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Kurs für Prüfer / Stellvertreter

GCP Aufbaukurs (AMG)

Grundlagenwissen zur Leitung einer Prüfgruppe

Der Kurs richtet sich an Prüfer/Stellvertreter, die eine Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen (gemäß AMG bzw. Verordnung (EU) 536/2014) leiten, sowie an Personen, die als einziger Prüfer an einem Prüfzentrum für die Durchführung einer klinischen Prüfung verantwortlich sind. Er baut auf den „AMG Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen auf und vermittelt den Teilnehmern/Teilnehmerinnen die zur verantwortlichen Leitung einer Prüfgruppe erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten.

Die Bundesärztekammer hat die Vorgaben für die Inhalte des AMG Aufbaukurses für Prüfer / Stellvertreter in einem Curriculum (Oktober 2016) veröffentlicht. Dieser AMG Aufbaukurs für Prüfer / Stellvertreter setzt eine erfolgreiche Teilnahme am AMG Grundlagenkurs voraus, hat einen Umfang von mindestens 8 Unterrichtseinheiten (UE á 45min).
Es werden die Inhalte der Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP E6) und geltender nationaler und internationaler gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen vermittelt. Weiterhin wird den Teilnehmern/Teilnehmerinnen ein umfassender Einblick in die praktischen Organisationsabläufe im Prüfzentrum vermittelt, wobei der Schwerpunkt in der besonderen Verantwortung von Prüfer/Stellvertreter liegt. Der Kurs schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab.

Der AMG Aufbaukurs wird in Anlehnung an das Curriculum der Bundesärztekammer durchgeführt.

NEU!

Seit dem 01.04.2019 wenden die nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommissionen ein harmonisiertes Verfahren bei der Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern an.

Nach Vorgabe der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik Kommissionen müssen alle Prüfer / Stellvertreter, die zuletzt einen Prüferkurs (AMG) vor dem Jahr 2013 absolviert haben, GCP Aufbaukurs (AMG) besuchen.

Link zur Bekanntmachung der Bundesärztekammer vom 25.01.2019:
https://www.ak-med-ethik-komm.de/docs/Curriculare-fortbildung/Empfehlungen2018.pdf

Zielgruppe

  • Prüfer, Stellvertreter
  • Ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe
  • Wissenschaftler in der klinischen Forschung
  • Medizinisches Personal

Kursdauer

1 Tag Präsenzschulung mit abschließender Lernerfolgskontrolle (insgesamt 8 UE)

Kursgebühren

  • 250,00 € UK Köln
  • 355,00 € Öffentliche Einrichtungen (AöR, Universitätskliniken, Universitäten)
  • 450,00 € Industrie/Niedergelassene/Privatzahler (z.B. GmbH, gGmbH)

Rücktrittsbedingungen

Sie erhalten nach Eingang Ihrer Anmeldung eine Bestätigung per E-Mail. Bei schriftlicher Stornierung bis zwei Wochen vor Kursbeginn wird die Kursgebühr erstattet. Danach oder bei Nichterscheinen fällt die volle Kursgebühr an. Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Kursgebühren erstattet. Ein darüber hinaus gehender Anspruch besteht nicht.

Team Akademie

NameTitelFunktionTelefon +49-221-478Fax +49-221-478-Email
Mönkemann, HeikeDr. rer.nat.Leitung Akademie8825188209heike.moenkemann[at]uk-koeln.de
Große-Segerath, Jessica Assistenz Akademie8814388209akademie[at]zks-koeln.de
Grünwald, Irene Assistenz Akademie8487188209akademie[at]zks-koeln.de
Herzberg, Pia Student Assistant8487188209akademie[at]zks-koeln.de
Pizzo, Kathrin Assistenz Akademie8487188209akademie[at]zks-koeln.de