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Regularien in klinischen Prüfungen

Richtlinien, Normen und Standards

Bild: Uniklinik Köln

Klinische Prüfungen sind für die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln unerlässlich. Nur über klinische Studien können Wirksamkeit und Verträglichkeit von neuen Arzneimitteln festgestellt werden. Klinische Prüfungen sind vor einer Marktzulassung obligatorisch. Seit 2004 müssen klinische Prüfungen in Deutschland durch die jeweils zuständige Bundesoberbehörde (je nach Arzneimittel BfArM oder PEI) genehmigt werden.  

Eine Genehmigung seitens der Bundesoberbehörde ist zusätzlich zur zustimmenden Bewertung durch die zuständige Ethikkommission erforderlich. Darüber hinaus liefern klinische Studien nach erfolgreicher Zulassung eines Arzneimittels beispielsweise wichtige Erkenntnisse über Langzeiteffekte der Therapie oder Daten über Anwendungen außerhalb der zugelassenen Anwendungsbedingungen (sog. Off-Label-Use).