Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder der Prüfgruppe (Grundlagen- und Aufbaukurs)

Die Durchführung klinischer Studien erfordert eine gute Zusammenarbeit zwischen Sponsor, Leiter der klinischen Prüfung, Prüfer/Stellvertreter und Mitgliedern der Prüfgruppe. Ziel des Kurses ist es, methodisches und praktisches Grundlagenwissen für die qualitativ hochwertige Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zu vermitteln.

 

Die Bundesärztekammer hat die Vorgaben für die Inhalte der Kurse für (Haupt-)Prüfer / Stellvertreter und Mitglieder der Prüfgruppe (AMG bzw. Verordnung (EU) 536/2014) grundsätzlich überarbeitet und das entsprechende Curriculum im Oktober 2016 veröffentlicht. Dadurch unterteilen sich die Prüferkurse AMG wie folgt: Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder der Prüfgruppe (gemäß AMG bzw. Verordnung (EU) 536/2014) mit einem Umfang von mindestens 8 Unterrichtseinheiten (UE á 45 Min.). Aufbaukurs für Prüfer und Stellvertreter (gemäß AMG bzw. Verordnung (EU) 536/2014) mit einem Umfang von mindestens 8 Unterrichtseinheiten (UE á 45 Min.). Die Teilnahme an diesem Kurs setzt die erfolgreiche Teilnahme am Grundlagenkurs voraus.

Grundlagen- und Aufbaukurs werden in Anlehnung an das neue Curriculum der Bundesärztekammer durchgeführt. Es werden die Inhalte der Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP E6) und geltender nationaler und internationaler gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen vermittelt. Weiterhin wird den Teilnehmern/Teilnehmerinnen ein umfassender Einblick in die praktischen Organisationsabläufe im Prüfzentrum vermittelt. Dazu gehören u.a. Begriffsbestimmungen, Ethik und Recht, Verträge, Patientensicherheit, Biometrie, Informationspflichten sowie Grundzüge der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung bei klinischen Studie. Der Kurs schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab.

 

Bitte beachten Sie, dass Prüfer und Stellvertreter von der Ethikkommission positiv bewertet werden müssen bevor sie ihre Position einnehmen können. Hierfür müssen sowohl das Zertifikat für den Grundlagenkurs als auch das für den Aufbaukurs vorliegen. Aufgrund dessen hat sich das ZKS Köln entschieden einen kombinierten Grundlagen- und Aufbaukurs anzubieten, in dem die Teilnehmer für alle Rollen ausgebildet werden und personelle Veränderungen im Prüfzentrum effizienter abgewickelt werden können. Es werden Fortbildungspunkte bei der Ärztekammer Nordrhein beantragt (ca. 17 CME Punkte). Das Zertifikat für den kombinierten GCP-Grundlagen- und Aufbaukurs Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder der Prüfgruppe wird von den Ethikkommissionen als Qualifikationsnachweis und von der pharmazeutischen Industrie anerkannt.

 

Zielgruppe:

  • Ärzte
  • Wissenschaftler in der klinischen Forschung
  • Medizinisches Personal.

Kursdauer:

2 Tage Präsenzschulung mit abschließender Lernerfolgskontrolle (insgesamt 16 UE)

  • Tag 1: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr
  • Tag 2: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr

Kosten:

  • 400,00 € UK Köln                                                              
  • 600,00 € Öffentliche Einrichtungen                                                  
  • 800,00 € Industrie/Niedergelassene/Privatzahler

 

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Dauer:

1. Tag
09:00 Uhr bis 17:00 Uhr

2. Tag
09:00 Uhr bis 17:00 Uhr

 

Termine:

 

28.06.2017 - 29.06.2017

ZMMK (Gebäude 66)
Robert-Koch Str. 21
50931 Köln

Anmeldung

 

12.09.2017 - 13.09.2017

ZMMK (Gebäude 66)
Robert-Koch Str. 21
50931 Köln

Anmeldung

 

 

11.12.2017 - 12.12.2017

ZMMK (Gebäude 66)
Robert-Koch Str. 21
50931 Köln

Anmeldung

 

 

Rücktrittsbedingungen

Sie erhalten nach Eingang Ihrer Anmeldung eine Bestätigung per E-Mail. Bei schriftlicher Stornierung bis zwei Wochen vor Kursbeginn wird die Kursgebühr erstattet. Danach fällt die volle Kursgebühr an. Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Kursgebühren erstattet. Ein darüber hinaus gehender Anspruch besteht nicht.