Forschung für Menschen am Menschen

Bild: Uniklinik Köln

48 interventionelle klinische Studien mit insgesamt 3.797 eingeschlossenen Patienten zählte die Uniklinik Köln im Jahr 2016. Daten und Erkenntnisse die helfen, innovative Ideen für die Bekämpfung von Krankheiten schneller zum Patienten zu bringen.

Anwendungen, die vielen Patienten konkret zu mehr Lebensqualität und Gesundung verhelfen. „Das Zentrum für Klinische Studien übernimmt dabei als Forschungspartner klar definierte Wissenschaftsleistungen bei der Planung, Durchführung und Publikation klinischer Studien und fungiert als Bindeglied zwischen Uniklinik und Universität“, so Prof. Dr. Oliver Cornely, Wissenschaftlicher Leiter des ZKS Köln. Über die enge Kooperation mit den Naturwissenschaften und die Koordination wissenschaftlicher Vernetzung sollen vielversprechende Erkenntnisse aus der Grundlagenforschung schnellstmöglich in die klinische Praxis transferiert werden.

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Forschung vom Menschen am Menschen

FungiResearch: Forschungsplattform für klinische Antimykotika-Entwicklung gegründet

Invasive Pilzinfektionen sind vergleichbar selten, enden aber bei immungeschwächten und schwerstkranken Patienten oft tödlich. Die Entwicklung und Zulassung von geeigneten Pilzmitteln, sogenannten Antimykotika, stellt Forscher vor eine besondere Herausforderung. Um die Behandlung betroffener Patienten in diesem hochspezialisierten Bereich zu beschleunigen, haben sich sechs Forschungs- und Behandlungszentren zusammengetan, um vernetzt und übergreifend Antimykotika zu entwickeln und beschleunigt in die Anwendung zu bringen. Zu den Gründungszentren gehören neben dem Uniklinikum Köln (Initiator: Prof. Dr. Oliver A. Cornely) die Universitätsklinika Aachen, Erlangen, München LMU, Würzburg sowie das Klinikum München-Neuperlach.

Für die meisten Pilze gibt es keine Standardbehandlungen. Infektionen durch Schimmelpilze können bei Aspergillose Organe wie Nasennebenhöhlen, Leber und Lunge, bei Mukormykose auch Augen und Hirn befallen. Therapieoptionen existieren sehr eingeschränkt. Das besondere Problem: Invasive Pilzerkrankungen sind selten und daher schwer zu untersuchen. Es gibt vergleichsweise wenig Patienten (1:10.000), die jedoch schnellstens behandelt werden müssen. Eine rasche Zulassung ist notwendig, um Patienten außerhalb von klinischen Studien neue wirksame Medikamente zugänglich machen zu können. Und: Es wird zukünftig immer mehr immunsupprimierte Patienten – beispielsweise Krebspatienten nach einer Chemotherapie – geben, für die ohne schnelle Behandlung jede Hilfe zu spät kommt.

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ZKS Köln an Neuzulassung von Bezlotoxumab beteiligt

Unter Mitarbeit von Infektionsforschern der Universitätsklinik Köln (CECAD, Klinik I für Innere Medizin und ZKS Köln) hat die Europäische Kommission am 20.01.2017 den Wirkstoff Bezlotoxumab (ZINPLAVA®) zur Prävention der Rekurrenz einer CDI bei Erwachsenen mit hohem Risiko für das Wiederauftreten von CDI zugelassen.

Die neue Substanz Bezlotoxumab (Handelsname Zinplava) ist ein selektiver, vollständig humaner monoklonaler Antikörper und eröffnet eine Behandlungsoption mit hohem Erfolgspotenzial und geringen Nebenwirkungen. Die Clostridium difficile-Infektion (CDI) ist eine schwere Erkrankung, die durch eine Infektion der inneren Dickdarmwand mit Bakterien verursacht wird und besonders bei schwer kranken und alten Patienten Durchfallerkrankungen verursacht. Dies führt zu enormen Kosten für das Gesundheitssystem. Allein in den USA wurden im Jahr 2011 schätzungsweise 40 Milliarden US Dollar für die Behandlung von CDI ausgegeben.

An der Kölner Uniklinik waren das Cologne Cluster of Excellence - Cellular Stress Responses in Aging-associated Diseases (CECAD), die Klinik I für Innere Medizin und das Zentrum für Klinische Studien Köln (ZKS Köln) beteiligt. Prof. Dr. med. Oliver Cornely, Leiter des Zentrums für Klinische Studien an der Uniklinik Köln: „Der neue Ansatz, mit Antitoxinen die erneute Clostridium difficile-Infektion einzudämmen bzw. zu verhindern ist ein wichtiger Schritt für mehr Patientensicherheit und entlastet Krankenhäuser und das Gesundheitssystem deutlich von Folgekosten.“ Bei 20% bis 40% aller Krankenhauspatienten lassen sich die Bakterien nachweisen. Von den rund 25% rezidivierenden Patienten erleben mehr als 40% weitere Wiederholungen der Infektion. „Hier gibt es nun endlich eine neue Behandlungsoption, um den Infektionszyklus zu durchbrechen“, so Prof. Cornely weiter.

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Inspektion der US amerikanischen Zulassungsbehörde

von links nach rechts: O. Cornely, U. Kerkweg, B. Burmeister, D. Meta, S. Margane, A. Pelzer, S. Körfgen, S. Proske


Wir möchten den Studiengruppen aus dem Zentrum für Klinische Studien und der Infektiologie der Klinik I für Innere Medizin zur erfolgreichen Inspektion durch die Food and Drug Administration (FDA) gratulieren.
In der Uniklinik wurden 2012-2015 parallel 2 Studien zur Behandlung der Clostridium difficile-Infektion durchgeführt. Da die Studienergebnisse zur Zulassung eines neuen Medikaments auch in den USA genutzt werden sollen, muss auch die dortige Zulassungsbehörde die ordnungsgemäße Durchführung überprüfen. Köln wurde im Februar 2016 als zu auditierendes Zentrum ausgewählt, nachdem hier mit 52 Patienten die weltweit größte Zahl an Therapien durchgeführt wurde. Die Auditorin reiste für eine Woche im April 2016 aus den USA an. Sie prüfte Akten und Dokumentation zur Studie und interviewte Mitarbeiter der Kliniken und der Apotheke zu den durchgeführten Prozessen. Hierbei konnte sie sich davon überzeugen, dass alle Studienpatienten regelrecht behandelt und die Daten korrekt an die Studienzentale übermittelt wurden.
Die aus dem Audit gewonnen Erfahrungen wurden in einem interdisziplinären Treffen am 1. Juni 2016 anderen studiendurchführenden Kliniken und Gruppen vorgestellt und gemeinsam diskutiert.

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