In diesem Kurs vermitteln wir aktuelle Änderungen der relevanten Gesetze und Regularien. Neben regulatorischen Neuerungen frischen wir wichtige Inhalte aus Good Clinical Practice für die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien mit Medizinprodukten auf und vertiefen diese. Der Kurs schliesst mit einer Lernerfolgskontrolle ab.

Die Auffrischungskurse CTR/MDR/IVDR (Humanarzneimittel, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika) werden gemäß dem aktuellen Curriculum der Bundesärztekammer vom Juli 2025 durchgeführt und es gilt die Richtlinie zur Fortbildungsordnung der Ärztekammer Nordrhein (inbesondere §13 (1) Teilnahmebescheinigung) sowie die Richtlinie zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Hauptprüfern, Leitern und ärztlichen Mitgliedern von Prüfungsteams durch Ethik-Kommissionen.

Gemäß der Richtlinie muss ein Auffrischungskurs CTR/MDR/IVDR (Humanarzneimittel, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika) absolviert werden, wenn mehr als drei Jahre keine aktive Beteiligung an klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien mit Medizinprodukten nachgewiesen werden kann, oder es regulatorische Änderungen gegeben hat.

Einige Sponsoren und Ethik-Kommissionen erwarten jedoch weiterhin alle zwei Jahre eine Auffrischung des Zertifikats.

Zielgruppe

• Hauptprüfende eines Prüfungsteams
• Mitglieder eines Prüfungsteams
• Monitorierende
• Studienassistenzen
• Wissenschaftliches / nicht-wissenschaftliches Personal in der klinischen Forschung 

Kursdauer und -zeit

Der Kurs umfasst 5 UE als virtuelle Präsenzschulung (mit eingeschalteter Webcam) und abschließende Lernerfolgskontrolle, die in Kombination von virtueller Präsenz (mit eingeschalteter Webcam) und der online-Lernplattform ILIAS durchgeführt wird.

• 09:00 Uhr – 13:30 Uhr
  Abweichungen vorbehalten

Kursgebühren

• 160,00 € UK Köln-Beschäftigte
• 290,00 € extern
• 250,00 € öffentlich extern

Rücktrittsbedingungen

Sie erhalten nach Eingang Ihrer Anmeldung eine Bestätigung per E-Mail. Bei schriftlicher Stornierung bis zwei Wochen vor Kursbeginn wird die Kursgebühr erstattet. Wird bis 7 Tage vor dem Veranstaltungstermin der Rücktritt erklärt, reduziert sich der Preis auf 50 %. Bei späterer Absage oder Nichterscheinen wird der volle Preis erhoben. Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Kursgebühren erstattet. Ein darüber hinaus gehender Anspruch besteht nicht.