CRAs arbeiten an der Schnittstelle zwischen Sponsor, Studienleitung und Prüfstelle: Ziel ist die zeitgerechte und qualitativ hochwertige Durchführung klinischer Studien durch Überwachung und Kontrolle der Abläufe.

Ziel des Kurses:

In unserer praxisorientierten Schulung führen wir Teilnehmende, die bereits Erfahrung in der Studienassistenz, Studienkoordination oder in ähnlichen Rollen bei der Durchführung klinischer Studien haben, in die Grundlagen des klinischen Monitorings ein. Hierbei vermitteln erfahrene CRAs u.a. Grundlagen im Bereich Entwicklung von Monitoring-Strategien, Erstellung von Monitoring-Plänen, Planung, Organisation, Durchführung und Strukturierung von Monitoring-Visiten, Sitemanagement.

Die Teilnehmenden sollen bei dieser Schulung ein besseres Verständnis für Anforderungen an essentielle Aufzeichnungen / wesentliche Dokumente, das Führen des Investigator Site Files (ISF), die Wichtigkeit der Oversight des Prüfers und die Vorgehensweise bei der Qualitätskontrolle des Sponsors entwickeln.

Kursinhalte:

• Studiendokumente
• Erstellung eines Monitoring-Plans
• Entwicklung von Monitoring-Strategien
• Vor-/Nachbereitung und Durchführung einer Monitoring-Visite
• Sitemanagement
• Weitere Aufgaben der CRAs (Dokumententracking, Oversight)

Zielgruppe:

• Studienassistenzen
• Studienkoordinierende
• Prüfende

• Wissenschaftliches / nicht-wissenschaftliches Personal in der klinischen Forschung

  Voraussetzung für die Teilnahme ist eine mehrjährige Berufserfahrung bei der Durchführung klinischer Studien / Prüfungen / Leistungsstudien. 

Kursdauer:

• 2 Tage   09:00 Uhr – 17:00 Uhr
• Abweichungen vorbehalten

Der Kurs umfasst zwei Tage in virtueller Präsenz mit einem Umfang von ca. 16 UE.

Abschluss:

Am Kurs-Ende wird ein Zertifikat ausgehändigt.

Kursgebühren:

• 650,00 € Extern
• 600,00 € Extern öffentlich
• 410,00 € Intern

Diese Schulung kann auch als Individualschulung gebucht werden. Gerne erstellen wir Ihnen ein Angebot auf Ihre Anfrage hier.

Rücktrittsbedingungen

Sie erhalten nach Eingang Ihrer Anmeldung eine Bestätigung per E-Mail. Bei schriftlicher Stornierung bis zwei Wochen vor Kursbeginn wird die Kursgebühr erstattet. Danach oder bei Nichterscheinen fällt die volle Kursgebühr an. Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Kursgebühren erstattet. Ein darüber hinaus gehender Anspruch besteht nicht.