Die Durchführung klinischer Studien erfordert eine gute Zusammenarbeit zwischen Sponsoren, Studienleitenden, Leitenden (Hauptprüfende) und Mitgliedern eines Prüfungsteams. Ziel dieses Kurses ist es, Ihnen methodisches und praktisches Grundlagenwissen für die qualitativ hochwertige, regularien- und gesetzeskonforme Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien mit Medizinprodukten zu vermitteln.

Die Bundesärztekammer hat die Vorgaben für die Inhalte der Grundlagen- und Aufbaukurse grundsätzlich überarbeitet und das entsprechende Curriculum im Juli 2025 veröffentlicht. Unser Grundlagenkurs CTR/MDR/IVDR richtet sich an Mitglieder eines Prüfungsteams sowie Hauptprüfende eines Prüfungsteams und hat einen Umfang von mindestens 8 Unterrichtseinheiten (eine UE entspricht 45 Min.). Der Aufbaukurs CTR/MDR/IVDR richtet sich an Hauptprüfende eines Prüfungsteams, die eine Prüfstelle bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien mit Medizinprodukten leiten, und hat einen Umfang von mindestens 8 Unterrichtseinheiten (eine UE entspricht 45 Min.). Die Teilnahme an diesem Kurs setzt die erfolgreiche Teilnahme am Grundlagenkurs CTR/MDR/IVDR voraus.

Die Grundlagen- und Aufbaukurse CTR/MDR/IVDR (Humanarzneimittel, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika) werden in Anlehnung an die neuen Curricula der Bundesärztekammer  (Juli 2025) durchgeführt und es gilt die Richtlinie zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Hauptprüfern, Leitern und ärztlichen Mitgliedern von Prüfungsteams durch Ethik-Kommissionen sowie die Richtlinie zur Fortbildungsordnung der Ärztekammer Nordrhein  (insbesondere §13 (1) Teilnahmebescheinigung).

Im Rahmen dieser Kurse vermitteln wir Ihnen die Inhalte der Guten Klinischen Praxis und der geltenden nationalen und internationalen gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen. Weiterhin erhalten Sie einen umfassenden Einblick in die praktischen Organisationsabläufe einer Prüfstelle. Dazu gehören u.a. Begriffsbestimmungen, Ethik und Recht, Verträge, Patientensicherheit, Biometrie, Informationspflichten sowie Grundzüge der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung bei Prüfungen mit Arzneimitteln und klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien mit Medizinprodukten. Der Kurs schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab.

Um personelle Veränderungen in einer Prüfstelle effizienter abwickeln zu können, haben wir uns entschieden die Grundlagen- und Aufbaukurse CTR/MDR/IVDR kombiniert anzubieten und Sie für alle Rollen auszubilden.
 

Zielgruppe

• Ärztliches Personal
• Wissenschaftliches Personal in der klinischen Forschung
• Medizinisches Personal

Kursdauer und -zeit

1,5 Tage mit Kursvorbereitung (16 UE) als virtuelle Präsenzschulung (mit eingeschalteter Webcam) und abschließende Lernerfolgskontrolle, die in Kombination von virtueller Präsenz (mit eingeschalteter Webcam) und der online-Lernplattform ILIAS durchgeführt wird.

• Kursvorbereitung: Online Lernmodul (4 UE)
• Tag 1: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr
• Tag 2: 08:30 Uhr - 14:30 Uhr 
  Abweichungen vorbehalten

Kursgebühren

• 410,00 € UK Köln-Beschäftigte
• 650,00 € extern
• 600,00 € öffentlich extern

Rücktrittsbedingungen

Sie erhalten nach Eingang Ihrer Anmeldung eine Bestätigung per E-Mail. Bei schriftlicher Stornierung bis zwei Wochen vor Kursbeginn wird die Kursgebühr erstattet. Wird bis 7 Tage vor dem Veranstaltungstermin der Rücktritt erklärt, reduziert sich der Preis auf 50 %. Bei späterer Absage oder Nichterscheinen wird der volle Preis erhoben. Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Kursgebühren erstattet. Ein darüber hinaus gehender Anspruch besteht nicht.