Die Durchführung klinischer Prüfungen erfordert eine gute Zusammenarbeit zwischen Sponsor*innen, Studienleitung, (Haupt-)Prüfer*innen und Mitgliedern des Prüfungsteams. Ziel dieses Kurses ist es, methodisches und praktisches Grundlagenwissen für die qualitativ hochwertige Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zu vermitteln.

Die Bundesärztekammer hat die Vorgaben für die Inhalte der Kurse für (Haupt-)Prüfer / Stellvertreter*innen und Mitglieder der Prüfgruppe (AMG bzw. Verordnung (EU) 536/2014) grundsätzlich überarbeitet und das entsprechende Curriculum im Oktober 2016 veröffentlicht. Der Grundlagenkurs AMG richtet sich an (Haupt-)Prüfer*innen / Stellvertreter*innen und Mitglieder der Prüfgruppe / des Prüfungsteams (gemäß AMG bzw. Verordnung (EU) 536/2014) und hat einen Umfang von mindestens 8 Unterrichtseinheiten (UE á 45 Min.). Der Aufbaukurs AMG richtet sich an (Haupt-)Prüfer*innen / Stellvertreter*innen (gemäß AMG bzw. Verordnung (EU) 536/2014) und hat einen Umfang von mindestens 8 Unterrichtseinheiten (UE á 45 Min.). Die Teilnahme an diesem Kurs setzt die erfolgreiche Teilnahme am Grundlagenkurs AMG voraus.

Grundlagen- und Aufbaukurs AMG werden in Anlehnung an das neue Curriculum der Bundesärztekammer  (Mai 2022) durchgeführt und es gilt die Richlinie zur Fortbildungsordnung der nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte (inbesondere § 13 (1)).

Es werden die Inhalte der Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP E6) und geltender nationaler und internationaler gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen vermittelt. Weiterhin wird den Teilnehmenden ein umfassender Einblick in die praktischen Organisationsabläufe in der Prüfstelle vermittelt. Dazu gehören u.a. Begriffsbestimmungen, Ethik und Recht, Verträge, Patientensicherheit, Biometrie, Informationspflichten sowie Grundzüge der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung bei der klinischen Prüfung. Der Kurs schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab.

Bitte beachten Sie, dass Prüfer*innen und Stellvertreter*innen / Hauptprüfer*innen bzw. einzige Prüfer*innen von der Ethikkommission positiv bewertet werden müssen bevor sie ihre Position einnehmen können. Hierfür müssen sowohl das Zertifikat für den Grundlagenkurs AMG als auch das für den Aufbaukurs AMG vorliegen. Aufgrund dessen hat sich das ZKS Köln entschieden einen kombinierten Grundlagen- und Aufbaukurs AMG anzubieten, in dem die Teilnehmende für alle Rollen ausgebildet werden und personelle Veränderungen in der Prüfstelle effizienter abgewickelt werden können. Das Zertifikat für den kombinierten Grundlagen- und Aufbaukurs AMG wird von den Ethikkommissionen als Qualifikationsnachweis und von der pharmazeutischen Industrie anerkannt.

Zielgruppe

• Ärzt*innen
• Wissenschaftler*innen in der klinischen Forschung
• Medizinisches Personal

Kursdauer

16 UE mit abschließender Lernerfolgskontrolle als Live - Webinar (mit eingeschalteter Webcam)

• Kursvorbereitung: Online Lernmodul (4 UE)
• Tag 1: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr
• Tag 2: 09:00 Uhr - 14:00 Uhr + anschließende Lernerfolgskontrolle
• Abweichungen vorbehalten

 Kursgebühren 2023

• 410,00 € UK Köln-Mitarbeiter*innen (ermäßigte Kursgebühr)                                                                                             
• 980,00 € Extern

Rücktrittsbedingungen

Sie erhalten nach Eingang Ihrer Anmeldung eine Bestätigung per E-Mail. Bei schriftlicher Stornierung bis zwei Wochen vor Kursbeginn wird die Kursgebühr erstattet. Danach oder bei Nichterscheinen fällt die volle Kursgebühr an. Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Kursgebühren erstattet. Ein darüber hinaus gehender Anspruch besteht nicht.