Klinische Studien sind unabdingbare Voraussetzung für den Nachweis von Unbedenklichkeit und Wirksamkeit neu entwickelter Arzneimittel bzw. therapeutischer Ansätze. Diese klinischen Studien werden in Prüfzentren von qualifizierten Prüfgruppen durchgeführt. Studienassistent*innen / Study Nurses sind ein wichtiger Bestandteil dieser Prüfgruppen. Im Prüfzentrum sind sie zentrale Ansprechpersonen für die organisatorischen Abläufe, zentrales Bindeglied zwischen Patient*innen, Ärzt*innen, Ethikkommissionen, Clinical Research Organisationen (CRO) und Sponsoren. Zu ihren Aufgaben gehören die Vorbereitungen und Koordination von Patientenvisiten, Abnahmen von diagnostischem Material und deren Versand, Organisation der Prüfmedikation und Dokumentation. Kurz gesagt unterstützen sie den/die (Haupt-)Prüfer*innen bei der Vorbereitung, Durchführung und dem Abschluss einer klinischen Studie.

Ziel des Kurses

In unserem praxisorientierten Kurs für Studienassistenz vermitteln wir die notwendigen Fachkenntnisse für eine prüfplankonforme Durchführung von klinischen Studien. Wir werden Sie mit den gesetzlichen Bestimmungen und internationalen Standards (AMG, GCP-V, ICH- GCP E6 (R2), Deklaration von Helsinki, internationalen Richtlinien und Verordnungen, etc.) vertraut machen. Um Ihnen die Umsetzung des theoretisch Erlernten zu erleichtern, zeigen wir Ihnen in praxisbezogenen Beiträgen Umsetzungsmöglichkeiten im Prüfzentrum auf. Sie lernen bei uns auch, wie Sie im Studienalltag den Überblick behalten, wenn Sie verschiedene klinische Studien betreuen.

In diesem Kurs vermitteln wir Fachkenntnisse anhand von Vorträgen und verschiedenen vertiefenden Übungen, die teilweise auch in Form von Gruppenarbeiten oder Hausaufgaben eigenständig erarbeitet werden sollen. Zur Vorbereitung der Kurswoche ist jeweils ein Eigenstudium im Umfang von 1 bis maximal 4 Unterrichtseinheiten (a 45 Min) erforderlich.

Kursinhalte:

Woche 1

• Regulatorische und ethische Grundlagen klinischer Studien
• Aufgaben des (Haupt-)Prüfers / der (Haupt-)Prüferin
• Grundlagen des Umgangs mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
• Zeitmanagement und Arbeitsorganisation
• Praktische Übungen

Woche 2

• Bundesoberbehörde und Ethikkommission
• Besonderheiten beim Einschluss von Prüfungsteilnehmenden
• Grundlagen der Dokumentation von Studiendaten
• Studienvorbereitung
• Grundlagen der Kostenkalkulation
• Praktische Übungen

Woche 3

• Organisation einer Prüfstelle
• Grundlagen des Qualitätsmanagements (Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Standard Arbeitsanweisungen)
• Studienabschluss und Archivierung
• Probentransport
• Praktische Übungen

Zielgruppe

• Medizinisches Personal (Pflegepersonal, MFA, MTA, etc) oder mit vergleichbarer Ausbildung im Gesundheitswesen
• Auch für Quereinsteiger konzipiert

Kursdauer

• Montag - Donnerstag  09:00 Uhr – 17:00 Uhr
• 120 UE* mit abschließender Lernerfolgskontrolle als Live - Webinar (mit eingeschalteter Webcam)
• Kursvorbereitung: Online Lernmodul (4 UE* für Woche 1, 3 UE* für Woche 2, 3 UE* für Woche 3)
• Abweichungen vorbehalten

Der Kurs umfasst drei Wochen Live - Webinar (mit eingeschalteter Webcam) mit einem Umfang von 120 UE*. Die Lernmaterialien werden elektronisch zur Verfügung gestellt. Teilnehmer mit weniger als drei Monaten Berufserfahrung zu Beginn des Kurses müssen zusätzlich ein 10 tägiges Praktikum absolvieren. Dieses Praktikum ist eigenverantwortlich zu organisieren.

*Unterrichtseinheiten

Lernerfolgskontrolle/Abschluss

Jede Kurswoche schließt mit einer schriftlichen Lernerfolgskontrolle ab.

Nach erfolgreich bestandenen Lernerfolgskontrollen, ggf. Nachweis eines Praktikums und Eingang der Kursgebühr wird das Zertifikat zur Qualifikation zum/zur Studienassistenten/in ausgehändigt.

 Kursgebühren 2023

• 2.605,00 € UK Köln-Mitarbeiter*innen (ermäßigte Kursgebühr)
• 3.290,00 € Extern

Rücktrittsbedingungen

Sie erhalten nach Eingang Ihrer Anmeldung eine Bestätigung per E-Mail. Bei schriftlicher Stornierung bis zwei Wochen vor Kursbeginn wird die Kursgebühr erstattet. Danach oder bei Nichterscheinen fällt die volle Kursgebühr an. Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Kursgebühren erstattet. Ein darüber hinaus gehender Anspruch besteht nicht.