Für die Leitung einer Studie – aber auch für die Mitarbeit in verantwortlicher Position – ist ein umfangreiches theoretisches, methodisches und praktisches Grundlagenwissen erforderlich, um gemeinsam mit Methodikern hochwertige klinische Prüfungen zu planen und zu leiten. Neben Kenntnissen des rechtlichen Rahmens und der biometrischen Studienplanung werden u.a. Themen aus Methodik und Organisation wie Sponsor-Verantwortung, Projekt-, Daten- und Qualitätsmanagement, Arzneimittelsicherheit und Finanzplanung vertieft.

Kursziele

Ziel dieses Kurses ist es, den Teilnehmenden Kenntnisse zur GCP-konformen Planung, Vorbereitung und Durchführung von klinischen Studien zu vermitteln. Sie werden einen Überblick über Verantwortlichkeiten, gesetzliche und regulatorische Rahmenbedingungen sowie deren praktische Umsetzung erhalten und für spezifische Probleme sensibilisiert werden. Sie werden auch lernen zu erkennen, in welchen Bereichen fachkompetente Unterstützung aus anderen Disziplinen notwendig sind.

Kursinhalte

Die inhaltlichen Schwerpunkte des Kurses richten sich nach dem chronologischen Ablauf einer klinischen Studie: Planung, Vorbereitung, Durchführung, Abschluss, Auswertung, Publikation. Dazu gehören u.a.

• Rechtliche Grundlagen der Aufgaben des Sponsors
• Good Clinical Practice (GCP)
• Studienplanung: Statistische Planung, Fallzahlplanung, Endpunkte, Auswahl des Patientenkollektivs, Kostenkalkulation
• Studiendesign: Studientypen, Studiendesigns, Literaturbewertung
• Antrag bei der Ethik-Kommission, Antrag auf Genehmigung bei der Bundesoberbehörde
• Prüfplan: Anforderungen, Musterprüfplan, Inhalt, Amendment
• Anforderungen an das Datenmanagement
• Anforderungen an Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung
• Arzneimittelsicherheit
• Projektmanagement
• …

Der Kurs folgt dem Curriculum Studienleiter des KKS-Netzwerks und es gilt die Richlinie zur Fortbildungsordnung der nordrheinischen Ärztinnen und Ärzt (inbesondere § 13 (1)). https://www.aekno.de/aerzte/gesetze-verordnungen/richtlinie-zur-fortbildungsordnung.

Zielgruppe

• Zukünftige Studienleitende
• Ärzt*innen oder Naturwissenschaftler*innen, die im Rahmen von Investigator Initiated Trials (IITs) den Studienleitenden verantwortlich bei der Planung, Vorbereitung und Durchführung klinischer Studien unterstützen
• Wissenschaftliche Mitarbeiter*innen industrieller Sponsoren, die für die Planung, Vorbereitung und Durchführung von klinischen Studien verantwortlich sind.

Die Teilnehmenden sollen über praktische Erfahrung sowie über Grundkenntnisse in der klinischen Prüfung verfügen (s.o.).

Kursdauer und -zeit

• 3 Tage, 24 UE mit abschließender Lernerfolgskontrolle als Live - Webinar (mit eingeschalteter Webcam)
• 09:00 Uhr - 17:00 Uhr
• Abweichungen vorbehalten

 Kursgebühren 2023

•    810,00 € UK Köln-Mitarbeiter*innen (ermäßigte Kursgebühr)
•    1.690,00 € Extern

Rücktrittsbedingungen

Sie erhalten nach Eingang Ihrer Anmeldung eine Bestätigung per E-Mail. Bei schriftlicher Stornierung bis zwei Wochen vor Kursbeginn wird die Kursgebühr erstattet. Danach oder bei Nichterscheinen fällt die volle Kursgebühr an. Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Kursgebühren erstattet. Ein darüber hinaus gehender Anspruch besteht nicht.