Dieser Kurs richtet sich an (Haupt-)Prüfer*innen / Stellvertreter*innen und Mitglieder der Prüfgruppe / des Prüfungsteams sowie andere Berufsgruppen, die Erfahrung mit der Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln haben und darüber hinaus klinische Prüfungen oder sonstige klinische Prüfungen mit Medizinprodukten durchführen wollen.

Kenntnisse aus dem Kurs für Prüfer und Prüfgruppe bzw. aus den Grundlagen- und Aufbaukursen AMG für (Haupt-)Prüfer*innen / Stellvertreter*innen und Mitglieder der Prüfgruppe / des Prüfungsteams für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln werden vorausgesetzt.

Vermittelt werden die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen an klinische Prüfungen oder sonstige klinische Prüfungen mit Medizinprodukten, die Grundlagen zur Klassifizierung von Medizinprodukten sowie deren Inverkehrbringung sind. Weitere wichtige Themen sind die Antragsverfahren bei der Ethikkommission und Bundesoberbehörde. Einen Schwerpunkt legen wir im letzten Teil des Kurses auf den Umgang mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen bei klinischen Prüfungen oder sonstigen klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten.

Der Kurs schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab.

Der Kurs entspricht dem Curriculum der Bundesärztekammer vom Mai 2022 und es gilt die Richtlinie zur Fortbildungsordnung der nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte (insbesondere § 13 (1)).

Das Zertifikat wird von den Ethikkommissionen als Qualifikationsnachweis anerkannt.

Zielgruppe

• (Haupt-)Prüfer*innen / Stellvertreter*innen
• Mitglieder der Prüfgruppe / des Prüfungsteams
• Monitor*innen
• Studienassistent*innen

Kursdauer

• 09:00 - 14:00 Uhr mit abschließender Lernerfolgskontrolle
• 5 UE mit abschließender Lernerfolgskontrolle als Live - Webinar (mit eingeschalteter Webcam)
• Abweichungen vorbehalten

 Kursgebühren 2023 

• 210,00 € UK Köln-Mitarbeiter*innen (ermäßigte Kursgebühr)
• 410,00 € Extern

Rücktrittsbedingungen

Sie erhalten nach Eingang Ihrer Anmeldung eine Bestätigung per E-Mail. Bei schriftlicher Stornierung bis zwei Wochen vor Kursbeginn wird die Kursgebühr erstattet. Danach oder bei Nichterscheinen fällt die volle Kursgebühr an. Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Kursgebühren erstattet. Ein darüber hinaus gehender Anspruch besteht nicht.