In diesem Kurs vermitteln wir die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen an klinische Prüfungen oder sonstige klinische Prüfungen mit Medizinprodukten (Verordnung (EU) Nr. 2017/745) sowie an Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika (Verordnung (EU) Nr. 2017/746). Weitere wichtige Themen sind die Antragsverfahren bei Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde, Klassifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sowie deren Inverkehrbringung. Einen weiteren Schwerpunkt bildet im letzten Teil des Kurses der Umgang mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen bei klinischen Prüfungen oder sonstigen klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten und Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika.

Kenntnisse aus den Grundlagen- und Aufbaukursen AMG für (Haupt-)Prüfende und Mitglieder eines Prüfungsteams für klinische Studien mit Arzneimitteln werden vorausgesetzt.

Der Kurs entspricht den Anforderungen der Curricula für Absolventen von Grundlagen- und Aufbaukurs  AMG (Curriculum der Bundesärztekammer vom Mai 2022). Darüber hinaus gilt die Richtlinie zur Fortbildungsordnung der Ärztekammer Nordrhein (insbesondere § 13 (1) Teilnahmebescheinigung).

Das Zertifikat wird von den Ethik-Kommissionen als Qualifikationsnachweis anerkannt.

Zielgruppe

• (Haupt-)Prüfende
• Mitglieder des Prüfungsteams
• Monitorierende
• Studienassistenzen
• Wissenschaftliches / nicht-wissenschaftliches Personal in der klinischen Forschung

Kursdauer und -zeit

Der Kurs umfasst 7 UE als virtuelle Präsenzschulung (mit eingeschalteter Webcam) mit Kursvorbereitung und abschließender Lernerfolgskontrolle, die in Kombination von virtueller Präsenz (mit eingeschalteter Webcam) und online-Lernplattform ILIAS durchgeführt wird. 

Die Lernmaterialien stellen wir elektronisch auf der online-Lernplattform ILIAS zur Verfügung. Nach erfolgreich bestandener Lernerfolgskontrolle wird das Zertifikat elektronisch an die Teilnehmenden versendet.
 

• Kursvorbereitung: Online Lernmodul (2 UE)
• Kurszeiten: 09:00 - 14:00 Uhr
  Abweichungen vorbehalten

Kursgebühren

•  210,00 € UK Köln-Beschäftigte
•  350,00 € extern
•  300,00 € öffentliche extern

Rücktrittsbedingungen

Sie erhalten nach Eingang Ihrer Anmeldung eine Bestätigung per E-Mail. Bei schriftlicher Stornierung bis zwei Wochen vor Kursbeginn wird die Kursgebühr erstattet. Wird bis 7 Tage vor dem Veranstaltungstermin der Rücktritt erklärt, reduziert sich der Preis auf 50 %. Bei späterer Absage oder Nichterscheinen wird der volle Preis erhoben. Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Kursgebühren erstattet. Ein darüber hinaus gehender Anspruch besteht nicht.