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Kurs für Studienassistenz

Studien wirksam voranbringen

Klinische Studien sind unabdingbare Voraussetzung für den Nachweis von Unbedenklichkeit und Wirksamkeit neu entwickelter Arzneimittel bzw. therapeutischer Ansätze. Diese klinischen Studien werden in Prüfzentren von qualifizierten Prüfgruppen durchgeführt. Studienassistenten / Study Nurses sind ein wichtiger Bestandteil dieser Prüfgruppen. Im Prüfzentrum sind sie zentraler Ansprechpartner für die organisatorischen Abläufe, zentrales Bindeglied zwischen Patienten, Ärzten, Ethikkommissionen, Clinical Research Organisationen (CRO) und Sponsoren. Zu ihren Aufgaben gehören die Vorbereitungen und Koordination von Patientenvisiten, Abnahmen von diagnostischem Material und deren Versand, Organisation der Prüfmedikation und Dokumentation. Kurz gesagt unterstützen sie den Prüfer bei der Vorbereitung, Durchführung und dem Abschluss einer klinischen Studie.

Ziel des Kurses

In unserem praxisorientierten Kurs für Studienassistenz vermitteln wir die notwendigen Fachkenntnisse für eine prüfplankonforme Durchführung von klinischen Studien. Wir werden Sie mit den gesetzlichen Bestimmungen und internationalen Standards (AMG, GCP-V, ICH- GCP E6 (R2), Deklaration von Helsinki, internationalen Richtlinien und Verordnungen, etc.) vertraut machen. Um Ihnen die Umsetzung des theoretisch Erlernten zu erleichtern, zeigen wir Ihnen in praxisbezogenen Beiträgen Umsetzungsmöglichkeiten im Prüfzentrum auf. Darüber hinaus bietet Ihnen der Kurs durch Begehungen verschiedener Prüfzentren Einblicke in verschiedene praktische Umsetzungen des theoretisch Gelernten. Sie lernen bei uns auch, wie Sie im Studienalltag den Überblick behalten, wenn Sie verschiedene klinische Studien betreuen.

In diesem Kurs vermitteln wir Fachkenntnisse anhand von Vorträgen, verschiedenen vertiefenden Übungen und Workshops sowie Begehungen von Prüfzentren.

Kursinhalte:

Woche 1

  • Regulatorische und ethische Grundlagen klinischer Studien
  • Aufgaben des Prüfers
  • Grundlagen des Umgangs mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
  • Zeitmanagement und Arbeitsorganisation
  • Begehung verschiedener Studienzentren
  • Praktische Übungen

Woche 2

  • Bundesoberbehörde und Ethikkommission
  • Besonderheiten beim Patienten- / Probandeneinschluss
  • Grundlagen der Dokumentation von Studiendaten
  • Studienvorbereitung
  • Grundlagen der Kostenkalkulation
  • Begehung verschiedener Studienzentren
  • Praktische Übungen

Woche 3

  • Organisation eines Prüfzentrums
  • Grundlagen des Qualitätsmanagements (Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Standard Arbeitsanweisungen)
  • Studienabschluss und Archivierung
  • Probentransport
  • Begehung verschiedener Studienzentren
  • Praktische Übungen

Zielgruppe

  • Medizinisches Personal (Pflegepersonal, MFA, MTA, etc) oder mit vergleichbarer Ausbildung im Gesundheitswesen
  • Auch für Quereinsteiger konzipiert

Kursdauer

  • Montag - Donnerstag  09:00 Uhr – 17:00 Uhr
  • Freitag 09:00 Uhr – 15:00 Uhr

Der Kurs umfasst drei Präsenzwochen mit einem Umfang von 120 UE*. Teilnehmer mit weniger als drei Monaten Berufserfahrung zu Beginn des Kurses müssen zusätzlich ein 10 tägiges Praktikum absolvieren. Dieses Praktikum ist eigenverantwortlich zu organisieren.

*Unterrichtseinheiten

Lernerfolgskontrolle/Abschluss

Nach Abschluss der 1. und 2. Kurswoche erfolgt eine schriftl. Lernerfolgskontrolle. 

Die 3. Kurswoche schließt zusätzlich mit einer Abschlussprüfung ab.

Nach erfolgreich bestandenen Prüfungen, ggf. Nachweis eines Praktikums und Eingang der Kursgebühr wird das Zertifikat zur Qualifikation zum/zur Studienassistenten/in ausgehändigt.

Kursgebühren

  • 2.595,00 € UK Köln
  • 2.995,00 € Öffentliche Einrichtungen (AöR, Universitätskliniken, Universitäten)
  • 2.995,00 € Industrie/Niedergelassene/Privatzahler (z.B. GmbH, gGmbH)

Rücktrittsbedingungen

Sie erhalten nach Eingang Ihrer Anmeldung eine Bestätigung per E-Mail. Bei schriftlicher Stornierung bis zwei Wochen vor Kursbeginn wird die Kursgebühr erstattet. Danach oder bei Nichterscheinen fällt die volle Kursgebühr an. Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Kursgebühren erstattet. Ein darüber hinaus gehender Anspruch besteht nicht.

Team Akademie

NameTitelFunktionTelefon +49-221-478Fax +49-221-478-Email
Mönkemann, HeikeDr. rer.nat.Leitung Akademie8825188209heike.moenkemann[at]uk-koeln.de
Große-Segerath, Jessica Assistenz Akademie8814388209akademie[at]zks-koeln.de
Pizzo, Kathrin Assistenz Akademie8487188209akademie[at]zks-koeln.de
Bieber, Diana Assistenz Akademie akademie[at]zks-koeln.de