Für die Leitung einer klinischen Studie gemäß CTR – aber auch für die Mitarbeit in verantwortlicher Position – ist ein umfangreiches theoretisches, methodisches und praktisches Grundlagenwissen erforderlich, um gemeinsam mit Methodikern hochwertige klinische Studien zu planen und zu leiten. Neben Kenntnissen des rechtlichen Rahmens und der biometrischen Studienplanung werden in unserem Kurs für Studienleitende u.a. Themen aus Methodik und Organisation wie Sponsor-Verantwortung, Projekt-, Daten- und Qualitätsmanagement, Arzneimittelsicherheit und Finanzplanung vertieft. Die Kursinhalte lassen sich auch auf die Leitung einer klinischen oder sonstigen klinischen Prüfung und/oder Leistungsstudie gemäß MDR / IVDR übertragen.

Kursziele

Ziel dieses Kurses ist es, Ihnen Kenntnisse zur GCP-konformen Planung, Vorbereitung und Durchführung von klinischen Studien in der Rolle der Studienleitung zu vermitteln. Sie erhalten einen Überblick über Verantwortlichkeiten, gesetzliche und regulatorische Rahmenbedingungen sowie deren praktische Umsetzung und werden für spezifische Probleme sensibilisiert. Unser Kurs zeigt Ihnen auf, in welchen Bereichen zusätzliche fachkompetente Unterstützung aus anderen Disziplinen notwendig ist.

Kursinhalte

Die inhaltlichen Schwerpunkte des Kurses richten sich nach dem chronologischen Ablauf einer klinischen Studie: Planung, Vorbereitung, Durchführung, Abschluss, Auswertung, Publikation. Dazu gehören u.a.

• Rechtliche Grundlagen der Aufgaben des Sponsors
• Good Clinical Practice (GCP)
• Studienplanung: Statistische Planung, Fallzahlplanung, Endpunkte, Auswahl des Patientenkollektivs, Kostenkalkulation
• Studiendesign: Studientypen, Studiendesigns, Literaturbewertung
• Antrag bei der Ethik-Kommission, Antrag auf Genehmigung bei der Bundesoberbehörde
• Prüfplan: Anforderungen, Musterprüfplan, Inhalt, Amendment
• Anforderungen an das Datenmanagement
• Anforderungen an Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung
• Arzneimittelsicherheit
• Projektmanagement
• …

Der Kurs folgt dem Curriculum Studienleiter des KKS-Netzwerks und es gilt die Richlinie zur Fortbildungsordnung der nordrheinischen Ärztinnen und Ärzt (inbesondere § 13 (1)). https://www.aekno.de/aerzte/gesetze-verordnungen/richtlinie-zur-fortbildungsordnung.

Zielgruppe

• Zukünftige Studienleitende
• Ärztliches oder wissenschaftliches Personal, welches im Rahmen von Investigator Initiated Trials (IITs), Studienleitende verantwortlich bei der Planung, Vorbereitung und Durchführung klinischer Studien unterstützt.
• Wissenschaftliches Personal industrieller Sponsoren, die für die Planung, Vorbereitung und Durchführung von klinischen Studien verantwortlich sind.

Voraussetzung für die Kursteilnahme ist ein erfolgreich abgeschlossener Grundlagen- und Aufbaukurs AMG sowie praktische Erfahrung bei der Durchführung klinischer Studien mit Arzneimitteln bzw. klinischen Prüfungen oder sonstigen klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten/Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika. 

Kursdauer und -zeit

• 3 Tage (24 UE) als virtuelle Präsenzschulung (mit eingeschalteter Webcam) und abschließende Lernerfolgskontrolle, die in Kombination von virtueller Präsenz (mit eingeschalteter Webcam) und der online-Lernplattform ILIAS durchgeführt wird.
• Tag 1 - 3: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr
  Abweichungen vorbehalten
   

Kursgebühren

•  810,00 € UK Köln-Beschäftigte
•  1.450,00 € extern
•  1.290,00 € öffentlich extern

Rücktrittsbedingungen

Sie erhalten nach Eingang Ihrer Anmeldung eine Bestätigung per E-Mail. Bei schriftlicher Stornierung bis zwei Wochen vor Kursbeginn wird die Kursgebühr erstattet. Wird bis 7 Tage vor dem Veranstaltungstermin der Rücktritt erklärt, reduziert sich der Preis auf 50 %. Bei späterer Absage oder Nichterscheinen wird der volle Preis erhoben. Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Kursgebühren erstattet. Ein darüber hinaus gehender Anspruch besteht nicht.