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Safety Management

Pharmakovigilanz- und Safety Management

Foto: Uniklinik Köln

Die Abteilung Safety Management des ZKS Köln verfügt über langjährige Erfahrung in der Unterstützung klinischer Studien jeglicher Größenordnung (monozentrisch / multizentrisch / multinational). Wir bieten ein komplettes Pharmakovigilanz- und Safety Management (Beratung, Planung, Durchführung) für Studien nach AMG oder MPG an.

Das Spektrum umfasst wissenschaftsinitiierte Studien und industriell gesponserte Studien aller Indikationsbereiche. Hierfür stehen qualitätsgesicherte Prozesse, qualifizierte Mitarbeiter und umfassende schriftliche Arbeitsanweisungen zur Verfügung. Zur Erfassung von SAE-Meldungen wird eine ICH-E2B-basierte Pharmakovigilanz-Datenbank eingesetzt, die eine integrierte Bearbeitung, MedDRA-Kodierung und elektronische Meldung ermöglicht. Es bestehen somit optimale Voraussetzungen für eine gesetzeskonforme Durchführung klinischer Prüfungen mit bestmöglicher Gewährleistung der Patientensicherheit.

Leistungsspektrum Safety Management am ZKS Köln

  • Beratung zu Pharmakovigilanz, Safety und Medical Monitoring bei Planung und Durchführung klinischer Studien
  • Erstellung oder Überprüfung studienspezifischer Dokumente (Safety-Kapitel des Prüfplans, Safety-Manual, Medical Monitoring Plan, SAE-Meldebögen, etc.)
  • Entgegennahme, Dokumentation, internes Medical Review und vollständige Bearbeitung von SAE-Meldungen (Tracking, Query-Management, Einholen einer zeitnahen Sponsorbewertung, MedDRA-Kodierung und Narratives)
  • Abgleich von klinischer Datenbank und Pharmakovigilanz-Datenbank (SAE-Reconciliation)
  • Meldung von SUSARs und anderen sicherheitsrelevanten Informationen an die zuständigen Bundesoberbehörden, Ethikkommissionen, Data Safety Monitoring Board und Prüfer (CIOMS-Bogen bzw. elektronische Meldung) und ggf. an Herstellerfirmen
  • Unterstützung/ Erstellung von Development Safety Update Reports (DSURs) und anderer periodischer Berichte/Listings
  • Zusammenarbeit mit dem Data Safety Monitoring Board
  • Unterstützung der Prüfärzte in Form von Schulungen und Erstellung von Unterlagen (z.B. Investigator‘s handout) etc.

Team Safety Management

Name Funktion Telefon +49-221-478- Fax +49-221-478- Email
Haddadi, Hedyeh Leitung Safety Management 88254 7984 hedyeh.haddadi[at]zks-koeln.de
Eggers, Kerstin Safety Associate 88252 7984 kerstin.eggers[at]zks-koeln.de
Krema, Andrea Senior Safety Associate 88390 7984 andrea.krema[at]zks-koeln.de
Kohler-Neideck, Stephanie Senior Safety Managerin 88158 7984 stephanie.kohler-neideck[at]zks-koeln.de
Queckenberg, Christian Medical Advisor/Medical Writer 88141 7984 christian.queckenberg[at]zks-koeln.de
Schmitz, Barbara Safety Managerin 88130 7984 barbara.schmitz[at]zks-koeln.de
Wärntges, Simone Medical Advisor/Medical Writer 88122 7984 simone.waerntges[at]zks-koeln.de