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Safety Management

Pharmakovigilanz- und Safety Management

Foto: Uniklinik Köln

Die Abteilung Safety Management des ZKS Köln verfügt über langjährige Erfahrung in der Unterstützung klinischer Studien jeglicher Größenordnung (monozentrisch / multizentrisch / multinational). Wir bieten ein komplettes Pharmakovigilanz- und Safety Management (Beratung, Planung, Durchführung) für Studien nach AMG oder MPG an.

Das Spektrum umfasst wissenschaftsinitiierte Studien und industriell gesponserte Studien aller Indikationsbereiche. Hierfür stehen qualitätsgesicherte Prozesse, qualifizierte Mitarbeiter und umfassende schriftliche Arbeitsanweisungen zur Verfügung. Zur Erfassung von SAE-Meldungen wird eine ICH-E2B-basierte Pharmakovigilanz-Datenbank eingesetzt, die eine integrierte Bearbeitung, MedDRA-Kodierung und elektronische Meldung ermöglicht. Es bestehen somit optimale Voraussetzungen für eine gesetzeskonforme Durchführung klinischer Prüfungen mit bestmöglicher Gewährleistung der Patientensicherheit.

Leistungsspektrum Safety Management am ZKS Köln

  • Beratung zu Pharmakovigilanz, Safety und Medical Monitoring bei Planung und Durchführung klinischer Studien
  • Erstellung oder Überprüfung studienspezifischer Dokumente (Safety-Kapitel des Prüfplans, Safety-Manual, Medical Monitoring Plan, SAE-Meldebögen, etc.)
  • Entgegennahme, Dokumentation, internes Medical Review und vollständige Bearbeitung von SAE-Meldungen (Tracking, Query-Management, Einholen einer zeitnahen Sponsorbewertung, MedDRA-Kodierung und Narratives)
  • Abgleich von klinischer Datenbank und Pharmakovigilanz-Datenbank (SAE-Reconciliation)
  • Meldung von SUSARs und anderen sicherheitsrelevanten Informationen an die zuständigen Bundesoberbehörden, Ethikkommissionen, Data Safety Monitoring Board und Prüfer (CIOMS-Bogen bzw. elektronische Meldung) und ggf. an Herstellerfirmen
  • Unterstützung/ Erstellung von Development Safety Update Reports (DSURs) und anderer periodischer Berichte/Listings
  • Zusammenarbeit mit dem Data Safety Monitoring Board
  • Unterstützung der Prüfärzte in Form von Schulungen und Erstellung von Unterlagen (z.B. Investigator‘s handout) etc.

Team Safety Management

NameTitelFunktionTelefon +49-221-478-Fax +49-221-478-
Haddadi, Hedyeh Safety Management Lead882547984
Büchs, Jochen Safety Manager881587984
Eggers, Kerstin Safety Associate882527984
Facchinetti, ValeriaDr.Safety Managerin881227984
Krema, Andrea Senior Safety Associate883907984
Manjappa, KavithaDr. med.Safety Physician881417984
Pesch, CorinnaDr. med.Safety Managerin855077984
Schmitz, BarbaraBScSafety Manager881307984
Sherman, AnnaDipl.-Biol.Safety Associate881307984