Die Durchführung klinischer Studien erfordert eine gute Zusammenarbeit zwischen Sponsoren, Studienleitungen, (Haupt-)Prüfenden und Mitgliedern des Prüfungsteams. Ziel dieses Kurses ist es, Ihnen methodisches und praktisches Grundlagenwissen für die qualitativ hochwertige, regularien- und gesetzeskonforme Durchführung von klinischen Studien mit Arzneimitteln zu vermitteln.

Die Bundesärztekammer hat die Vorgaben für die Inhalte der Kurse für (Haupt-)Prüfende und Mitglieder des Prüfungsteams (gemäß AMG bzw. Verordnung (EU) 536/2014) grundsätzlich überarbeitet und das entsprechende Curriculum im Mai 2022 veröffentlicht. Unser Grundlagenkurs AMG richtet sich an (Haupt-)Prüfende und Mitglieder des Prüfungsteams (gemäß AMG bzw. Verordnung (EU) 536/2014) und hat einen Umfang von mindestens 8 Unterrichtseinheiten (eine UE entspricht 45 Min.). Der Aufbaukurs AMG richtet sich an (Haupt-)Prüfende und hat einen Umfang von mindestens 8 Unterrichtseinheiten (eine UE entspricht 45 Min.). Die Teilnahme an diesem Kurs setzt die erfolgreiche Teilnahme am Grundlagenkurs AMG voraus.

Grundlagen- und Aufbaukurs AMG werden in Anlehnung an das neue Curriculum der Bundesärztekammer  (Mai 2022) durchgeführt und es gilt die Richtlinie zur Fortbildungsordnung der Ärztekammer Nordrhein  (inbesondere §13 (1) Teilnahmebescheinigung).

Im Rahmen dieses Kurses vermitteln wir Ihnen die Inhalte der Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP E6) und der geltenden nationalen und internationalen gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen. Weiterhin erhalten Sie einen umfassenden Einblick in die praktischen Organisationsabläufe der Prüfstelle. Dazu gehören u.a. Begriffsbestimmungen, Ethik und Recht, Verträge, Patientensicherheit, Biometrie, Informationspflichten sowie Grundzüge der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung bei klinischen Studien. Der Kurs schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab.

Bitte beachten Sie, dass Prüfende und Stellvertretende sowie Hauptprüfende bzw. einzige Prüfende in einer Prüfstelle von der Ethik-Kommission positiv bewertet werden müssen, bevor sie ihre Rolle im Rahmen einer klinischen Studie einnehmen können. Hierfür müssen sowohl das Zertifikat für den Grundlagenkurs AMG als auch das für den Aufbaukurs AMG vorliegen. Aufgrund dessen haben wir uns entschieden einen kombinierten Grundlagen- und Aufbaukurs AMG anzubieten, in dem Sie für alle Rollen ausgebildet werden und personelle Veränderungen in der Prüfstelle effizienter abgewickelt werden können. Das Zertifikat für den kombinierten Grundlagen- und Aufbaukurs AMG wird sowohl von den Ethik-Kommissionen als auch von der pharmazeutischen Industrie als Qualifikationsnachweis anerkannt.

Zielgruppe

• Ärztliches Personal
• Wissenschaftliches Personal in der klinischen Forschung
• Medizinisches Personal

Kursdauer und -zeit

1,5 Tage mit Kursvorbereitung (16 UE) als virtuelle Präsenzschulung (mit eingeschalteter Webcam) und abschließende Lernerfolgskontrolle, die in Kombination von virtueller Präsenz (mit eingeschalteter Webcam) und der online-Lernplattform ILIAS durchgeführt wird.

• Kursvorbereitung: Online Lernmodul (4 UE)
• Tag 1: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr
• Tag 2: 09:00 Uhr - 14:00 Uhr 
  Abweichungen vorbehalten

Kursgebühren

•  410,00 € UK Köln-Beschäftigte
•  650,00 € extern
•  600,00 € öffentlich extern

Rücktrittsbedingungen

Sie erhalten nach Eingang Ihrer Anmeldung eine Bestätigung per E-Mail. Bei schriftlicher Stornierung bis zwei Wochen vor Kursbeginn wird die Kursgebühr erstattet. Wird bis 7 Tage vor dem Veranstaltungstermin der Rücktritt erklärt, reduziert sich der Preis auf 50 %. Bei späterer Absage oder Nichterscheinen wird der volle Preis erhoben. Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Kursgebühren erstattet. Ein darüber hinaus gehender Anspruch besteht nicht.