Das ZKS Köln bietet ICH-GCP konformes Datenmanagement: Von der Beratung über die Konzeption und Erstellung von electronic Case Report Forms (eCRF) und der Implementierung von Plausibilitätsprüfungen, Konsistenzchecks und Reports bis zur Validierung von Studiendaten. Darüber hinaus gehört die Aufbereitung der Daten für die statistische Analyse sowie ein genereller Support der Datenbanknutzer zu den Aufgaben des Teams. 

Seit Ende 2020 ist das ZKS Köln als ECRIN-Datacentre zertifiziert. 

ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network) vernetzt nationale akademische Forschungsinfrastrukturen – Netzwerke oder einzelne Institutionen – in Europa und bietet Sponsoren und Prüfern Zugang zu Informationen, Beratung und Services für die Durchführung von multinationalen klinischen Forschungsprojekten. Über 50 wissenschaftliche Partner für klinische Forschung bieten unter dem Dach von ECRIN qualitativ hochwertige Dienstleistungen an.
Im Rahmen des ECRIN-Zertifizierungsprogramms wurde das ZKS Köln in einem Vor-Ort-Audit hinsichtlich der Einhaltung der veröffentlichten ECRIN-Datenstandards in dem Bereichen Datenmanagement, IT und Qualitätsmanagement geprüft. 

Die erfolgreiche Zertifizierung wurde für 4 Jahre erteilt.

Das Zertifikat des ECRIN Data Centre Certification Programms finden Sie hier.
 

• CRF-Erstellung
• Erstellung von Data Management Manuals, Data Review Plans, Data Entry Guidelines, Reconciliation Manuals u.a.
• Erstellung der Studiendatenbank (inkl. Plausibilitätsprüfungen), Validierung und Maintenance
• User-Trainings inkl. eLearning und Help Desk
• Data Cleaning und Query Management
• Studienspezifische Reports online oder via gesichertem Mailversand
• Email Alerts bei Ereignissen wie “neuer Patient” oder “neue SAE-Meldung”
• Coding (MedDRA, WHO drug dictionary)
• Management von Labordaten
• SAE Reconciliation
• Schließen der Datenbank und Datenexport
• CDISC SDTM Mapping