ICH-GCP konformes Datenmanagement ist bei uns Standard: Wir beraten Sie von Beginn an und übernehmen für Sie die Erstellung der electronic Case Report Forms (eCRF) mit der Implementierung von Plausibilitätsprüfungen, Konsistenzchecks und Reports und das Data Cleaning durch professionelles Query Management.

Darüber hinaus gehören die Aufbereitung der Daten für die statistische Analyse sowie ein genereller Support der Datenbanknutzer zu den Aufgaben unseres Teams.

Seit Ende 2020 ist das ZKS Köln als ECRIN-Datacentre zertifiziert.

ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network) vernetzt nationale akademische Forschungsinfrastrukturen – Netzwerke oder einzelne Institutionen – in Europa und bietet Sponsoren und Prüfenden Zugang zu Informationen, Beratung und Services für die Durchführung von multinationalen klinischen Forschungsprojekten. Über 50 wissenschaftliche Partnerorganisationen für klinische Forschung bieten unter dem Dach von ECRIN qualitativ hochwertige Dienstleistungen an.

Im Rahmen des ECRIN-Zertifizierungsprogramms wurde das ZKS Köln in einem Vor-Ort-Audit hinsichtlich der Einhaltung der veröffentlichten ECRIN-Datenstandards in den Bereichen Datenmanagement, IT und Qualitätsmanagement geprüft.

Die erfolgreiche Zertifizierung wurde für 4 Jahre erteilt.

Das Zertifikat des ECRIN Data Centre Certification Programms finden Sie hier.

Unser Leistungsspektrum Datenmanagement am ZKS Köln umfasst:

• CRF-Erstellung (CDASH konform)
• Erstellung von Data Management Manuals, Data Review Plans, Data Entry Guidelines, Reconciliation Manuals u.a.
• Erstellung der Studiendatenbank (inkl. Plausibilitätsprüfungen), Validierung und Maintenance
• User-Trainings inkl. eLearning und Help Desk
• Data Cleaning und Query Management
• Studienspezifische Reports online oder via gesicherten Datentransfer
• Email Alerts bei Ereignissen wie “neuer Patient” oder “neue SAE-Meldung”
• Coding (MedDRA, WHO drug dictionary)
• Management von Labordaten
• SAE Reconciliation
• Reconcilation von externen klinischen Daten
• Schließen der Datenbank und Datenexport
• CDISC SDTM Mapping