Klinisches Monitoring

Präzise, unabhängig und qualitätsgesichert: Höchste Standards für Ihre Daten durch Klinisches Monitoring

Klinisches Monitoring ist ein zentraler Baustein für den Erfolg Ihrer Studie: Es schützt die Rechte und das Wohl der Teilnehmenden und stellt gleichzeitig die Qualität und Integrität der erhobenen Daten sicher.

Am ZKS Köln übernehmen erfahrene Clinical Research Associates (CRAs) das Monitoring Ihrer Studie direkt vor Ort in den Prüfzentren. Sie gewährleisten, dass alle Abläufe gemäß Prüfplan, GCP sowie den geltenden regulatorischen Anforderungen durchgeführt werden. Darüber hinaus stehen unsere CRAs den Studienteams in den Prüfzentren jederzeit für fachliche und organisatorische Fragen zur Seite.

Als zentrale Schnittstelle zwischen Prüfzentren und Sponsor sorgen unsere CRAs für eine klare, strukturierte Kommunikation und einen reibungslosen Studienablauf – effizient, transparent und zielgerichtet.

Unsere Leistungen im Überblick:

Strategien entwickeln: Maßgeschneiderte Monitoring-Konzepte auf Basis einer studienspezifischen Risikoanalyse.
Protokolle prüfen: Fachliches Review Ihres Studienprotokolls zur Optimierung der Durchführbarkeit.
Abläufe planen: Erstellung eines individuellen Monitoringplans, exakt abgestimmt auf Ihr Vorhaben.
Besuche durchführen: Komplette Planung, Durchführung, Vor- und Nachbereitung aller Besuchsarten (Site Selection, Initiierung, Monitoring, Close-Out).
Audits vorbereiten: Professionelle Unterstützung der Prüfzentren bei der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen.
Fortschritt sichern: Kontinuierliches Sitemanagement inklusive regelmäßiger Überwachung des Studienfortschritts.
Zentren betreuen: Engmaschige telefonische Beratung und verlässliche Betreuung der Studienteams vor Ort.
Trial Master File führen: Einholung, Prüfung und lückenlose, auditsichere Ablage aller GCP-relevanten Dokumente im Trial Master File (TMF).