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Klinisches Monitoring am ZKS Köln

Schnittstelle zwischen Studienteam und Sponsor

Durch klinisches Monitoring werden nicht nur die Rechte und das Wohl der Patient*innen überwacht, sondern auch die Integrität der erhobenen Daten geprüft.

Unsere CRAs stellen durch das vor-Ort Monitoring sicher, dass Ihre klinische Studie an den Prüfzentren gemäß Prüfplan, GCP und allen geltenden rechtlichen und regulatorischen Anforderungen durchgeführt wird. Gleichzeitig stehen sie den Mitarbeitenden der Prüfzentren für studienspezifische und/oder organisatorische Fragen zur Verfügung. Damit stellen unsere CRAs ein wesentliches Bindeglied zwischen den Prüfzentren und Ihnen als Sponsor dar und ermöglichen eine zielgerichtete Kommunikation mit Ihren Prüfzentren.

Unser Leistungsspektrum umfasst:

  • Individuelle Absprache, der für Ihre Studie passenden Monitoring-Strategie, auf Basis einer studienspezifischen Risikoabschätzung
  • Erstellung eines studienspezifischen Monitoringplans
  • Vorbereitung, Durchführung, Dokumentation und Nachbereitung von
    • Qualification Visits
    • Initiation Visits
    • regulären Monitoring Visits und
    • Close Out Visits
  • Unterstützung der Prüfzentren bei der Vorbereitung von Audits und Inspektionen
  • Professionelles Sitemanagement, d.h. unsere CRAs sind primärer Ansprechpartner*innen der Prüfzentren für alle studienspezifischen Belange:
    • Management von Vertraulichkeitserklärungen
    • Einholung, Überprüfung und Ablage prüfzentrumsspezifischer Unterlagen
    • Durchführung regelmäßiger strukturierter Telefonate zur Kontrolle des Studienfortgangs am Prüfzentrum
    • Telefonische Beratung des Prüfzentrumspersonals
  • Führen des prüfzentrumsspezifischen Teils des TMFs am ZKS Köln

Team Klinisches Monitoring

Name

Titel

Funktion

Telefon +49-221-478-

Fax +49-221-478-

Email

Staß, Angelika

Dr. rer. nat.

Leitung Monitoring

88137

88209

angelika.stass[at]uk-koeln.de

Brüggen, Annika

MSc

CRA

84920

88209

annika.brueggen[at]uk-koeln.de

Hayn, Birgit

MA

Monitorin/CRA

88124

88209

birgit.hayn[at]uk-koeln.de

Helfer, Gabriele

Dipl.-Biol.

Monitorin/CRA

88146

88209

gabriele.helfer[at]uk-koeln.de

Kienes, Ioannis

Dr. rer. nat.

Monitor

88206

88209

ioannis.kienes[at]uk-koeln.de

Montada, Angelika Anna Maria

Dr. rer.nat.

Monitorin/CRA

88206

88209

angelika.montada[at]uk-koeln.de

Paus, Martin

MSc

Monitor/CRA

88210

88209

martin.paus[at]uk-koeln.de

Semm, Sarah-Maria

 

CRA

88149

88209

sarah-maria.semm[at]uk-koeln.de

Wicharz, Margarete

 

Monitorin/CRA

88253

88209

margarete.wicharz[at]uk-koeln.de

Wuestenberg, Hauke

MSc

Monitorin/CRA

88150

88209

hauke.wuestenberg[at]uk-koeln.de

Yilmaz, Selma

Dipl.-Biol.

Monitorin/CRA

88258

88209

selma.yilmaz[at]uk-koeln.de