Durch klinisches Monitoring werden nicht nur die Rechte und das Wohl der Patient*innen überwacht, sondern auch die Integrität der erhobenen Daten geprüft.

Unsere CRAs stellen durch das vor-Ort Monitoring sicher, dass Ihre klinische Studie an den Prüfzentren gemäß Prüfplan, GCP und allen geltenden rechtlichen und regulatorischen Anforderungen durchgeführt wird. Gleichzeitig stehen sie den Mitarbeitenden der Prüfzentren für studienspezifische und/oder organisatorische Fragen zur Verfügung. Damit stellen unsere CRAs ein wesentliches Bindeglied zwischen den Prüfzentren und Ihnen als Sponsor dar und ermöglichen eine zielgerichtete Kommunikation mit Ihren Prüfzentren.

Unser Leistungsspektrum umfasst:

• Individuelle Absprache, der für Ihre Studie passenden Monitoring-Strategie, auf Basis einer studienspezifischen Risikoabschätzung
• Erstellung eines studienspezifischen Monitoringplans
• Vorbereitung, Durchführung, Dokumentation und Nachbereitung von
  • Qualification Visits
  • Initiation Visits
  • regulären Monitoring Visits und
  • Close Out Visits
• Unterstützung der Prüfzentren bei der Vorbereitung von Audits und Inspektionen
• Professionelles Sitemanagement, d.h. unsere CRAs sind primärer Ansprechpartner*innen der Prüfzentren für alle studienspezifischen Belange:
  • Management von Vertraulichkeitserklärungen
  • Einholung, Überprüfung und Ablage prüfzentrumsspezifischer Unterlagen
  • Durchführung regelmäßiger strukturierter Telefonate zur Kontrolle des Studienfortgangs am Prüfzentrum
  • Telefonische Beratung des Prüfzentrumspersonals
• Führen des prüfzentrumsspezifischen Teils des TMFs am ZKS Köln