Köln startet Klinische Studie zur Fettabsaugung bei chronischer Fettverteilungsstörung
18. April 2019
Konsortium aus ZKS Köln und Hautklinik Darmstadt forscht und überprüft Übernahme der Fettabsaugung als Kassenleistung
Die Vor- und Nachteile einer operativen Fettabsaugung als Behandlung gegen die chronische Fettverteilungsstörung bei Frauen – das sogenannte Lipödem – untersucht das Zentrum für Klinische Studien Köln (ZKS) an der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln als Konsortialführer zusammen mit der Hautklinik des Klinikums Darmstadt im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA).
Beim Lipödem, das ausnahmslos Frauen trifft, sind Beine und Arme sehr voluminös, die Körpermitte sowie Hände und Füße bleiben schlank. Patientinnen sind von Schmerzen, Blutergüssen und Ödemen (Wassereinlagerungen) belastet. Im Januar 2018 hatte der G-BA die Studie zur Fettabsaugung beim Lipödem beschlossen. Nun wird der Nutzen der Absaugung gegenüber einer alleinigen nichtoperativen Behandlung wie der „Komplexen Physikalischen Entstauungstherapie“ in einer randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie wissenschaftlich untersucht. Ziel ist es, zu überprüfen, mit welcher Methode nach zwölf Monaten der Schmerz der Patientin erfolgreich gelindert werden konnte.
„Fettabsaugung gilt potenziell als erforderliche Behandlungsalternative, wurde aber bisher wissenschaftlich nicht hinreichend evaluiert“, erklärt Professor Dr. Oliver Cornely, Wissenschaftlicher Leiter des Zentrums für Klinische Studien Köln. „Bevor entschieden wird, ob diese Operation künftig ambulant zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbracht werden kann, muss deshalb evidenzbasiertes Wissen zur Liposuktion vorliegen.“
405 Patientinnen mit gesichertem Lipödem der Beine sollen deutschlandweit in bis zu 14 Zentren im Rahmen der Studie behandelt werden. Die Studie sieht maximal vier operative Eingriffe vor und erstreckt sich über einen Beobachtungszeitraum von zwölf Monaten sowie einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit von weiteren 24 Monaten. Interessentinnen können sich unter dem Link eingehend über die Studie informieren.
„Wir rechnen mit einer Rekrutierungsphase von etwa einem halben Jahr, die Dauer der Run-in-Phase und der Nachbeobachtungszeit pro Patientin beträgt insgesamt 43 bis 48 Monate, damit beträgt die Studiendauer 63 Monate, bis wir tragfähige Erkenntnisse gewinnen. In fünf Jahren wissen wir also deutlich mehr“, so Privatdozent Dr. Maurizio Podda, Direktor der Hautklinik des Klinikums Darmstadt und Studienleiter der Erprobungsstudie.
Das ZKS Köln bündelt als wissenschaftlicher Forschungspartner an der Medizinischen Fakultät Köln das komplette Leistungsspektrum für die erfolgreiche Planung, Durchführung und Publikation klinischer Studien mit entsprechender Expertise und einer Infrastruktur im Umfeld der Universität zu Köln und der Uniklinik Köln.
Über 3.500 Studierende an der Medizinischen Fakultät der Uni Köln werden im Umfeld der Uniklinik Köln praxisorientiert in enger Verzahnung von Lehre, Krankenversorgung und Forschung ausgebildet. In drei Schwerpunkten erforschen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler Probleme von großer gesellschaftlicher Relevanz: „Tumorbiologie, Infektion und Immunität“, „Homöostatische Prinzipien im Stoffwechsel und in der Geweberegeneration“ sowie „Neuromodulation“.
Univ.-Prof. Dr. Oliver Cornely, Leiter des Exzellenzzentrums für Pilzinfektionen in der Klinik I für Innere Medizin an der Uniklinik Köln, ist kürzlich in den neuen Vorstand der International Society for Human and Animal Mycology (ISHAM) gewählt worden, der zum 1. Juli 2018 die Geschäfte übernehmen wird. Die ISHAM ist eine weltweite Organisation, welche als anerkannter Partner der Weltgesundheitsorganisation (WHO) klinische Wissenschaftler und Grundlagenforscher mit den Schwerpunkten auf Pilzerkrankungen und pilzähnlichen Infektionen vereint. Ziel von ISHAM ist es als internationale wissenschaftliche Austauschplattform, die Erforschung und Bekämpfung von invasiven Pilzerkrankungen zu beschleunigen. Die Zusammenarbeit von Forschern weltweit ist ein wesentlicher Schritt zu neuen wissenschaftlichen Ansätzen bei der Bekämpfung von Mykosen. Rund 900 Wissenschaftler haben sich über ISHAM zusammengeschlossen. Als Vorstandsmitglied der ISHAM will Prof. Cornely den Standort Köln als Hotspot der Pilzforschung und -behandlung weiter stärken.
Diplom-Biologin Alexandra Nieß hat am 07.08.2017 die kaufmännische Leitung im Zentrum für Klinische Studien Köln (ZKS Köln) übernommen. Alexandra Nieß wird gemeinsam mit Prof. Dr. Oliver Cornely, der als wissenschaftlicher Leiter fungiert, die rund 70-köpfige Spezialeinrichtung steuern. Das ZKS Köln hat das Ziel, neueste Forschungsansätze als Katalysator am Standort Köln mit spezifischen Wissenschaftsleistungen zu begleiten und zu beschleunigen.
Alexandra Nieß vereint umfassende praktische Expertise aus der klinischen Forschung mit breitgefächerter Erfahrung in den Bereichen Projekt- und Personalmanagement, im klinischen Monitoring sowie im Vertrags- und Finanzwesen. Ihre Fachkenntnisse und ihre internationalen Kontakte innerhalb der klinischen Forschung will sie gezielt im ZKS Köln einbringen. An ihrer neuen Aufgabe reizt Alexandra Nieß besonders die eher akademische und sehr patientenorientierte Ausrichtung der Studien, der große Gestaltungsspielraum und die Agilität mit kurzen Entscheidungswegen innerhalb des ZKS.
In ihrer Rolle möchte sie für eine solide finanzielle Basis des ZKS sorgen und durch ihre Expertise im Management von klinischen Prüfungen das bestehende Team tatkräftig darin unterstützen, die bereits existierenden hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards kontinuierlich weiter zu entwickeln.
548 interventionelle klinische Studien mit insgesamt 3.797 eingeschlossenen Patienten zählte die Uniklinik Köln im Jahr 2016. Daten und Erkenntnisse die helfen, innovative Ideen für die Bekämpfung von Krankheiten schneller zum Patienten zu bringen. Anwendungen, die vielen Patienten konkret zu mehr Lebensqualität und Gesundung verhelfen.
„Das Zentrum für Klinische Studien übernimmt dabei als Forschungspartner klar definierte Wissenschaftsleistungen bei der Planung, Durchführung und Publikation klinischer Studien und fungiert als Bindeglied zwischen Uniklinik und Universität“, so Prof. Dr. Oliver Cornely, Wissenschaftlicher Leiter des ZKS Köln. Über die enge Kooperation mit den Naturwissenschaften und die Koordination wissenschaftlicher Vernetzung sollen vielversprechende Erkenntnisse aus der Grundlagenforschung schnellstmöglich in die klinische Praxis transferiert werden.
MODIFY I/II: Neuer Wirkstoff gegen häufige Krankenhausinfektion
ZKS Köln an Neuzulassung von Bezlotoxumab beteiligt
Köln, 10. Februar 2017 - Unter Mitarbeit von Infektionsforschern der Universitätsklinik Köln (CECAD, Klinik I für Innere Medizin und ZKS Köln) hat die Europäische Kommission am 20.01.2017 den Wirkstoff Bezlotoxumab (ZINPLAVA®) zur Prävention der Rekurrenz einer CDI bei Erwachsenen mit hohem Risiko für das Wiederauftreten von CDI zugelassen.
Die neue Substanz Bezlotoxumab (Handelsname Zinplava) ist ein selektiver, vollständig humaner monoklonaler Antikörper und eröffnet eine Behandlungsoption mit hohem Erfolgspotenzial und geringen Nebenwirkungen. Die Clostridium difficile-Infektion (CDI) ist eine schwere Erkrankung, die durch eine Infektion der inneren Dickdarmwand mit Bakterien verursacht wird und besonders bei schwer kranken und alten Patienten Durchfallerkrankungen verursacht. Dies führt zu enormen Kosten für das Gesundheitssystem. Allein in den USA wurden im Jahr 2011 schätzungsweise 40 Milliarden US Dollar für die Behandlung von CDI ausgegeben.
An der Kölner Uniklinik waren das Cologne Cluster of Excellence - Cellular Stress Responses in Aging-associated Diseases (CECAD), die Klinik I für Innere Medizin und das Zentrum für Klinische Studien Köln (ZKS Köln) beteiligt.
FungiResearch: Forschungsplattform für klinische Antimykotika-Entwicklung gegründet
Köln, Februar 2017 - Invasive Pilzinfektionen sind vergleichbar selten, enden aber bei immungeschwächten und schwerstkranken Patienten oft tödlich. Die Entwicklung und Zulassung von geeigneten Pilzmitteln, sogenannten Antimykotika, stellt Forscher vor eine besondere Herausforderung. Um die Behandlung betroffener Patienten in diesem hochspezialisierten Bereich zu beschleunigen, haben sich sechs Forschungs- und Behandlungszentren zusammengetan, um vernetzt und übergreifend Antimykotika zu entwickeln und beschleunigt in die Anwendung zu bringen.Zu den Gründungszentren gehören neben dem Uniklinikum Köln (Initiator: Prof. Dr. Oliver A. Cornely) die Universitätsklinika Aachen, Erlangen, München LMU, Würzburg sowie das Klinikum München-Neuperlach.
Für die meisten Pilze gibt es keine Standardbehandlungen. Infektionen durch Schimmelpilze können bei Aspergillose Organe wie Nasennebenhöhlen, Leber und Lunge, bei Mukormykose auch Augen und Hirn befallen. Therapieoptionen existieren sehr eingeschränkt. Das besondere Problem: Invasive Pilzerkrankungen sind selten und daher schwer zu untersuchen. Es gibt vergleichsweise wenig Patienten (1:10.000), die jedoch schnellstens behandelt werden müssen. Eine rasche Zulassung ist notwendig, um Patienten außerhalb von klinischen Studien neue wirksame Medikamente zugänglich machen zu können. Und: Es wird zukünftig immer mehr immunsupprimierte Patienten – beispielsweise Krebspatienten nach einer Chemotherapie – geben, für die ohne schnelle Behandlung jede Hilfe zu spät kommt.
An der Kölner Uniklinik sind die Klinik I für Innere Medizin, das Zentrum für Pharmakologie und das Zentrum für Klinische Studien Köln (ZKS Köln) beteiligt. Der Infektiologe Prof. Dr. med. Oliver Cornely, Leiter des Zentrums für Klinische Studien Köln (ZKS Köln), ist Initiator und Gründungsmitglied von FungiResearch: „Wir wollen mit unserem kontinuierlich wachsenden Netzwerk spezialisierter Forscherinnen und Forscher den Weg für neue Therapien zu extrem seltenen Pilzinfektionen ebnen. Durch Austausch, Vernetzung und über gemeinsame Studienprojekte beschleunigen wir nicht nur akademische klinische Forschung, sondern sind auch ein hoch interessanter Forschungspartner für Unternehmen weltweit, die Orphan Drugs im Bereich Pilzinfektionen entwickeln und in die Anwendung bringen wollen.“
uk-koeln.de
