Safety Management
Unsere Abteilung Safety Management am ZKS Köln verfügt über langjährige Erfahrung in der operativen Umsetzung klinischer Studien, von First-in-Human bis Phase IV. Wir bieten Ihnen das komplettes Pharmakovigilanz- und Safety Management für Ihre Arzneimittel- und Medizinproduktestudien.
Das Spektrum umfasst wissenschaftlich initiierte Studien (IITs) und industriell gesponserte Studien (monozentrisch / multizentrisch / multinational) aller Indikationsbereiche. Hierfür stehen qualitätsgesicherte Prozesse, qualifizierte Mitarbeitende und umfassende schriftliche Arbeitsanweisungen (SOPs) zur Verfügung. Zur Erfassung von SAE-Meldungen wird eine ICH-E2B-konforme Safety-Datenbank eingesetzt, die eine integrierte Bearbeitung, MedDRA-Kodierung und elektronische Meldung an EudraVigilance ermöglicht. Wir bieten Ihnen damit optimale Voraussetzungen für ein professionelles Safety Management Ihrer klinischen Prüfungen unter Einhaltung nationaler und internationaler Gesetze und Regularien und damit die bestmögliche Basis für die Gewährleistung der Sicherheit Ihrer Studienteilnehmenden.
Unser Leistungsspektrum Safety Management am ZKS Köln umfasst:
- Beratung bezüglich Pharmakovigilanz und Safety Management bei der Entwicklung Ihres Prüfplans und der Durchführung Ihrer klinischen Studie
- Erstellung und Überprüfung studienspezifischer Dokumente (Safety-Kapitel des Prüfplans, Safety-Manual, Serious Adverse Event (SAE)-Meldebögen etc.)
- Eintrag von developmental medicinal products und substances in die XEVMPD-Datenbank der EMA und deren Pflege durch registrierte User (auch als Third Party Service Provider)
- Serious Adverse Event-Management: Empfang, Dokumentation, und vollständige Bearbeitung von SAE-Meldungen: Tracking, Query-Management, Einholen einer zeitnahen Sponsorbewertung, Erstellung von Narratives und Fallberichten im CIOMS-Format
- Kodierung nach MedDRA und WHO Drug Dictionary durch geschulte Mitarbeiter
- Abgleich von klinischer Datenbank und Safety-Datenbank (SAE-Reconciliation) und Erstellen von Berichten zur Zwischenauswertung
- Fristgerechte Bearbeitung und Meldung von SUSARs und anderer sicherheitsrelevanter Informationen an die zuständigen Bundesoberbehörden, Ethikkommissionen, Data Safety Monitoring Board und Prüfer (CIOMS-Bogen bzw. elektronische Meldung gemäß gesetzlicher Vorgaben und Fristen) sowie ggf. an Herstellerfirmen
- Unterstützung bei der Erstellung von Development Safety Update Reports (DSURs) für Arzneimittelstudien sowie anderer periodischer Berichte/Listings für Medizinproduktestudien
- Schulung der Prüfzentren und Erstellung von entsprechenden Unterlagen (z.B. Investigator‘s handout) etc.
- Vollständige Dokumentation der relevanten Abschnitte im Trial Master File
Team Safety Management
| Name | Title | Function | Tel +49-221-478- | Fax +49-221-478- | |
|---|---|---|---|---|---|
| Haddadi, Hedyeh | Safety Management Lead | 88254 | 7984 | hedyeh.haddadi[at]uk-koeln.de | |
| Büchs, Jochen | Safety Manager | 88158 | 7984 | jochen.buechs[at]uk-koeln.de | |
| Eggers, Kerstin | Safety Associate | 88252 | 7984 | kerstin.eggers[at]uk-koeln.de | |
| Facchinetti, Valeria | Dr. | Safety Manager | 88122 | 7984 | valeria.facchinetti[at]uk-koeln.de |
| Sherman, Anna | Dipl.-Biol. | Safety Associate | 88130 | 7984 | anna.sherman[at]uk-koeln.de |
XEVMPD Registrierung
Die eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary - Datenbank der EMA ist ein zentraler und integraler Bestandteil von EudraVigilance und CTIS. Die verpflichtende Registrierung von neuen Prüfsubstanzen und Prüfpräparaten zur klinischen Prüfung in der XEVMPD-Datenbank liegt in der Verantwortung des Studiensponsors. Das ZKS Safety Management bietet den Eintrag und die Pflege der Daten in XEVMPD durch von der EMA geschulte und registrierte Anwender an (auch als Einzelleistung und als Dienstleistung für externe Sponsoren klinischer Prüfungen).
SAE-Management
Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten können neben der gewünschten oder erwarteten Wirkung auch unerwünschte bzw. unerwartete Wirkungen auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen bzw. (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse (SAE) müssen fortlaufend dokumentiert und ggf. innerhalb festgelegter Fristen an die Behörden und Ethikkommissionen gemeldet werden.