Die Abteilung Safety Management des ZKS Köln verfügt über langjährige Erfahrung in der Unterstützung klinischer Studien von First-in-Human bis Phase IV. Wir bieten ein komplettes Pharmakovigilanz- und Safety Management (Beratung, Planung, Durchführung) für Studien nach AMG oder MPG.

Das Spektrum umfasst wissenschaftlich initiierte Studien (IITs) und industriell gesponserte Studien (monozentrisch / multizentrisch / multinational) aller Indikationsbereiche. Hierfür stehen qualitätsgesicherte Prozesse, qualifizierte Mitarbeiter und umfassende schriftliche Arbeitsanweisungen (SOPs) zur Verfügung. Zur Erfassung von SAE-Meldungen wird eine ICH-E2B-konforme Safety-Datenbank eingesetzt, die eine integrierte Bearbeitung, MedDRA-Kodierung und elektronische Meldung ermöglicht. Es bestehen somit optimale Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Prüfungen unter Einhaltung der nationalen und internationalen Gesetze und Regularien und für die bestmögliche Gewährleistung der Patientensicherheit.

• Beratung zu Pharmakovigilanz, Safety Management und Medical Monitoring bei der Planung und Durchführung klinischer Studien
• Erstellung und Überprüfung studienspezifischer Dokumente (Safety-Kapitel des Prüfplans, Safety-Manual, Medical Monitoring Plan, SAE-Meldebögen, etc.)
• Eintragung von developmental medicinal products und substances in die XEVMPD-Datenbank der EMA und deren Pflege durch registrierte User (auch als third party service provider)
• Serious Adverse Event - Management: Empfang, Dokumentation, interne medizinische Bewertung und vollständige Bearbeitung von SAE-Meldungen (Tracking, Query-Management, Einholen einer zeitnahen Sponsorbewertung, MedDRA-Kodierung und Erstellung von Narratives und Fallberichten im CIOMS-Format)
• Abgleich von klinischer Datenbank und Safety-Datenbank (SAE-Reconciliation) und Erstellen von Berichten zur Zwischenauswertung
• Fristgerechte Bearbeitung und Meldung von SUSARs und sicherheitsrelevanter Informationen an die zuständigen Bundesoberbehörden, Ethikkommissionen, Data Safety Monitoring Board und Prüfer (CIOMS-Bogen bzw. elektronische Meldung gemäß der gesetzlichen Vorgaben und Fristen) und ggf. an Herstellerfirmen
• Unterstützung/ Erstellung von Development Safety Update Reports (DSURs) und anderer periodischer Berichte/Listings gemäß AMG sowie von MEDDEV-Tabellen und MPG-konformen Berichten
• Pflege der relevanten Abschnitte im Trial Master File
• Safety Management und Medical Monitoring über die ganze Dauer der Studie mit systematischen Auswertungen einschließlich Signal Detection und Nutzen-Risiko-Bewertung
• Unterstützung der Prüfärzte in Form von Schulungen und Erstellung von Unterlagen (z.B. Investigator‘s handout) etc.