Wir übernehmen das Projektmanagement Ihrer klinischen Studie und damit die Steuerung und Koordination von der Vorbereitung bis zur Auswertung Ihres Projekts.

Wir unterstützen Sie bei der organisatorischen Umsetzung aller Arten klinischer Forschungsprojekte, wie z.B. Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten, bei chirurgischen Studien, Studien zu seltenen Erkrankungen oder bei der Erstellung von Registern. Je nach vereinbartem Leistungsspektrum koordinieren wir die Umsetzung Ihrer Studie in die Praxis, von der Studienidee bis zur Veröffentlichung, oder übernehmen definierte Teilaspekte.

Im Rahmen eines konkreten Projekts ist das Projektmanagement des ZKS Köln Ihr zentraler Ansprechpartner. Wir beraten Sie fachlich bei der praktischen Umsetzung und koordinieren die beteiligten Abteilungen des ZKS Köln,  weitere Abteilungen der Uniklinik und/oder externen Kooperationspartner*innen  in allen Projektphasen.

Unser Leistungsspektrum Projektmanagement am ZKS Köln umfasst:

• Zentraler Ansprechpartner für Sie als Auftraggebenden
• Übernahme des vollumfänglichen Projektmanagements oder vereinbarter Teilaspekte, einschließlich Koordination, Überwachung und interner Qualitätssicherung aller vereinbarten Aufgaben
• Implementierung eines Risk Based Quality Managements gemäß geltender Regularien
• Aufsetzen und Pflege des Trial Master Files

• Ausarbeitung und/oder Review des Studienprotokolls und weiterer projektspezifischer Dokumente bzw. aller studienrelevanter Materialien je nach Vereinbarung
• Abschluss einer Patientenversicherung
• Übernahme von Aufgaben im Rahmen des Antrags auf Genehmigung / zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung durch die Bundesoberbehörde / Ethikkommission(en) / weitere involvierte Behörden

• Einweisung, Koordination und Leitung des für die jeweilige Studie gebildeten Studienteams (national und international)
• Fortschrittskontrolle (z.B. Rekrutierung von Patient*innenen) und Planung und Implementierung geeigneter Gegenmaßnahmen bei Nichteinhaltung der Zeitvorgaben
• Qualitätssicherung des Projektes und Optimierung des Projektablaufs
• ZKS-interne Ressourcen- und Finanzkontrolle im Verlauf der Projektdurchführung

• Mitarbeit an Abschlussberichten und Publikationen
• Abmeldung der Studie und Einreichung von Studienergebnissen bei Bundesoberbehörden / Ethikkommission(en)
• Vorbereitung der Archivierung aller projektspezifischen Dokumente nach Abschluss Ihres Projektes.