Das Projektmanagement übernimmt die verantwortliche Steuerung und Koordination bei der Vorbereitung, Durchführung, Abschluss und Auswertung klinischer Studien.

Wir unterstützen Sie bei allen Arten klinischer Forschung, wie z.B. Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten, bei chirurgischen Studien, Studien zu seltenen Erkrankungen oder bei der Erstellung von Registern. Je nach Anforderung organisieren wir Ihre komplette Studie, von der Studienidee bis zur Veröffentlichung. Oder Sie wählen sich die für Ihr Projekt passende Unterstützung aus unserem Leistungsportfolio aus. Wir übernehmen die operative Studiendurchführung nach Vertragsabschluss und in enger Zusammenarbeit mit der Abteilung Projektberatung & Planung.

Bei einer Kooperation zu einem konkreten Projekt ist der Projektmanager Ihr zentraler Ansprechpartner. Er koordiniert in allen Projektphasen die einzelnen Abteilungen des ZKS Köln in Zusammenarbeit mit weiteren Abteilungen der Uniklinik und externen Kooperationspartnern.  

• Zentraler Ansprechpartner für den Auftraggeber
• Unterstützung bei der Projektberatung und -planung
• Koordination von Vorbereitung, Durchführung, Abschluss und Auswertung von klinischen Studien
• Implementierung eines Risk Based Quality Managements gemäß geltender Regularien
• Übernahme des teilweisen oder kompletten Studien- bzw. Projektmanagements einschließlich Koordination, Überwachung und interne Qualitätssicherung aller übernommenen Aufgaben

• Ausarbeitung des Studienprotokolls und weiterer projektspezifischer Dokumente bzw. aller studienrelevanter Materialien je nach Vereinbarung
• Abschluss einer Patientenversicherung
• Übernahme von Aufgaben im Rahmen der Beantragung der Genehmigung / zustimmenden Bewertung der klinischen Prüfung durch die Bundesoberbehörde / Ethikkommission(en) / weitere involvierte Behörden

• Einweisung, Koordination und Supervision des für die jeweilige Studie gebildeten Studienteams (national und international)
• Fortschrittskontrolle (z.B. Rekrutierung von Patienten) und Planung von geeigneten Gegenmaßnahmen bei Nichteinhaltung der Zeitvorgaben
• Qualitätssicherung des Projekts und Optimierung des Projektablaufs
• Ressourcen und Finanzkontrolle im Verlauf der Projektdurchführung

• Medical Writing für bzw. Mitarbeit an Abschlussberichten und Publikationen
• Übernahme von Aufgaben bei der Abmeldung der Studie und Einreichung von Studienergebnissen bei Bundesoberbehörden / Ethikkommission(en)
• Archivierung aller projektspezifischen Dokumente nach Abschluss des Projektes.