Aufgaben und Leistungen im Überblick

Im Rahmen eines konkreten Projekts ist das Projektmanagement des ZKS Köln Ihr zentraler Ansprechpartner. Wir beraten Sie fachlich bei der praktischen Umsetzung und koordinieren die beteiligten Abteilungen des ZKS Köln,  weitere Abteilungen der Uniklinik und/oder externen Kooperationspartner*innen  in allen Projektphasen.

Allgemeine Aufgaben

• Zentraler Ansprechpartner für Sie als Auftraggebenden
• Übernahme des vollumfänglichen Projektmanagements oder vereinbarter Teilaspekte, einschließlich Koordination, Überwachung und interner Qualitätssicherung aller vereinbarten Aufgaben
• Implementierung eines Risk Based Quality Managements gemäß geltender Regularien
• Aufsetzen und Pflege des Trial Master Files

Studienvorbereitung

• Ausarbeitung und/oder Review des Studienprotokolls und weiterer projektspezifischer Dokumente bzw. aller studienrelevanter Materialien je nach Vereinbarung
• Abschluss einer Patientenversicherung
• Übernahme von Aufgaben im Rahmen des Antrags auf Genehmigung / zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung durch die Bundesoberbehörde / Ethikkommission(en) / weitere involvierte Behörden

Studiendurchführung

• Einweisung, Koordination und Leitung des für die jeweilige Studie gebildeten Studienteams (national und international)
• Fortschrittskontrolle (z.B. Rekrutierung von Patient*innenen) und Planung und Implementierung geeigneter Gegenmaßnahmen bei Nichteinhaltung der Zeitvorgaben
• Qualitätssicherung des Projektes und Optimierung des Projektablaufs
• ZKS-interne Ressourcen- und Finanzkontrolle im Verlauf der Projektdurchführung

Studienabschluss

• Mitarbeit an Abschlussberichten und Publikationen
• Abmeldung der Studie und Einreichung von Studienergebnissen bei Bundesoberbehörden / Ethikkommission(en)
• Vorbereitung der Archivierung aller projektspezifischen Dokumente nach Abschluss Ihres Projektes.

Team Projektmanagement