Klinische Studien sind unabdingbare Voraussetzung für den Nachweis von Unbedenklichkeit und Wirksamkeit neu entwickelter Arzneimittel, Medizinprodukte bzw. therapeutischer Ansätze. Diese klinischen Studien werden in sog. Prüfstellen von qualifizierten Prüfungsteams durchgeführt. Studienassistenzen / Study Nurses sind ein wichtiger Bestandteil dieser Prüfungsteams, in denen sie zentrale Ansprechpersonen für die organisatorischen Abläufe, zentrales Bindeglied zwischen Prüfungsteilnehmenden, ärztlichem Personal, Ethik-Kommissionen, Clinical Research Organisationen (CRO) und Sponsoren sind. Zu ihren Aufgaben gehören die Vorbereitungen und Koordination von Visiten der Prüfungsteilnehmenden, Abnahmen von diagnostischem Material und deren Versand, Organisation der Prüfpräparate / des Prüfprodukts und Dokumentation. Sie unterstützen damit die (Haupt-)Prüfenden bei der Vorbereitung, Durchführung und dem Abschluss einer klinischen Studie.

Ziel des Kurses

In unserem praxisorientierten Kurs für Studienassistenz vermitteln wir die notwendigen Fachkenntnisse für eine prüfplankonforme Durchführung von klinischen Studien. Wir machen Sie mit den gesetzlichen Bestimmungen und internationalen Standards (AMG, ICH- GCP E6 (R2), Deklaration von Helsinki und EU-Verordnungen, etc.) vertraut. Um Ihnen die Umsetzung des theoretisch Erlernten zu erleichtern, zeigen wir Ihnen in praxisbezogenen Beiträgen Umsetzungsmöglichkeiten in der Prüfstelle auf. Sie lernen bei uns auch, wie Sie im Studienalltag den Überblick behalten, wenn Sie mehrere klinische Studien parallel betreuen.

In diesem Kurs vermitteln wir Fachkenntnisse anhand von Vorträgen und verschiedenen vertiefenden Übungen, die teilweise auch in Form von Gruppenarbeiten oder Hausaufgaben eigenständig erarbeitet werden sollen. Zur Vorbereitung der Kurswochen ist jeweils ein Eigenstudium im Umfang von 1 bis maximal 4 Unterrichtseinheiten (à 45 Min) erforderlich.
 

Kursinhalte:

Woche 1

• Regulatorische und ethische Grundlagen klinischer Studien
• Aufgaben des (Haupt-)Prüfenden
• Grundlagen des Umgangs mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
• Arbeitsorganisation
• Praktische Übungen

Woche 2

• Bundesoberbehörde und Ethik-Kommission
• Besonderheiten beim Einschluss von Prüfungsteilnehmenden
• Grundlagen der Dokumentation von Studiendaten
• Studienvorbereitung
• Grundlagen der Kostenkalkulation
• Praktische Übungen

Woche 3

• Organisation einer Prüfstelle
• Grundlagen des Qualitätsmanagements
• Studienabschluss und Archivierung
• Probentransport
• Praktische Übungen

Zielgruppe

• Medizinisches Personal (Pflegepersonal, MFA, MTA, etc) oder Personen mit vergleichbarer Ausbildung im Gesundheitswesen
• Auch für Quereinsteigende konzipiert

Kursdauer und -zeit

Kursvorbereitung: Online Lernmodul (ca. 4 UE für jede Kurswoche)

Der Kurs umfasst drei Wochen virtuelle Präsenzschulung (mit eingeschalteter Webcam) mit einem Umfang von ca. 120 UE und abschließender Lernerfolgskontrolle (nach jeder Kurswoche), die in Kombination von virtueller Präsenz (mit eingeschalteter Webcam) und der Online-Lernplattform ILIAS durchgeführt wird. 

• Montag - Donnerstag  09:00 Uhr – 17:00 Uhr
  Abweichungen vorbehalten

Die Lernmaterialien werden elektronisch zur Verfügung gestellt. 

Teilnehmende mit weniger als drei Monaten Berufserfahrung zu Beginn des Kurses müssen im Anschluss an den Kurs ein 10-tägiges Praktikum absolvieren. Dieses Praktikum ist eigenverantwortlich zu organisieren.

Nach erfolgreich bestandenen Lernerfolgskontrollen, ggf. Nachweis eines Praktikums und Eingang der Kursgebühr wird das Zertifikat zur Qualifikation zur Studienassistenz elektronisch an die Teilnehmenden versendet.
 

Kursgebühren

•  2.605,00 € UK Köln-Beschäftigte
•  3.290,00 € extern
•  3.090,00 € öffentlich extern

Rücktrittsbedingungen

Sie erhalten nach Eingang Ihrer Anmeldung eine Bestätigung per E-Mail. Bei schriftlicher Stornierung bis zwei Wochen vor Kursbeginn wird die Kursgebühr erstattet. Wird bis 7 Tage vor dem Veranstaltungstermin der Rücktritt erklärt, reduziert sich der Preis auf 50 %. Bei späterer Absage oder Nichterscheinen wird der volle Preis erhoben. Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Kursgebühren erstattet. Ein darüber hinaus gehender Anspruch besteht nicht.