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Grundlagenkurs CTR/AMG (Humanarzneimittel) und Aufbaukurs CTR/AMG (Humanarzneimittel)

für Mitglieder eines Prüfungsteams und Leitende eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der VO (EU) 536/2014 (Humanarzneimittel)

Die Durchführung klinischer Studien erfordert eine gute Zusammenarbeit zwischen Sponsoren, Studienleitenden, Leitenden (Hauptprüfende) und Mitgliedern eines Prüfungsteams. Ziel dieses Kurses ist es, Ihnen methodisches und praktisches Grundlagenwissen für die qualitativ hochwertige, regularien- und gesetzeskonforme Durchführung von klinischen Studien mit Arzneimitteln zu vermitteln.

Die Bundesärztekammer hat die Vorgaben für die Inhalte der Kurse für Mitglieder und Hauptprüfende eines Prüfungsteams (gemäß AMG (Humanarzneimittel) bzw. VO (EU) 536/2014) grundsätzlich überarbeitet und das entsprechende Curriculum im Mai 2022 veröffentlicht. Unser Grundlagenkurs CTR/AMG richtet sich an Mitglieder eines Prüfungsteams sowie Hauptprüfende eines Prüfungsteams und hat einen Umfang von mindestens 8 Unterrichtseinheiten (eine UE entspricht 45 Min.). Der Aufbaukurs CTR/AMG richtet sich an Hauptprüfende eines Prüfungsteams, die eine Prüfstelle bei klinischen Studien nach der VO (EU) Nr. 536/2014 leiten, und hat einen Umfang von mindestens 8 Unterrichtseinheiten (eine UE entspricht 45 Min.). Die Teilnahme an diesem Kurs setzt die erfolgreiche Teilnahme am Grundlagenkurs CTR/AMG voraus.

Die Grundlagen- und Aufbaukurse CTR/AMG (Humanarzneimittel) werden in Anlehnung an das neue Curriculum der Bundesärztekammer  (Mai 2022) durchgeführt und es gilt die Richtlinie zur Fortbildungsordnung der Ärztekammer Nordrhein  (inbesondere §13 (1) Teilnahmebescheinigung).

Im Rahmen dieser Kurse vermitteln wir Ihnen die Inhalte der Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP E6) und der geltenden nationalen und internationalen gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen. Weiterhin erhalten Sie einen umfassenden Einblick in die praktischen Organisationsabläufe einer Prüfstelle. Dazu gehören u.a. Begriffsbestimmungen, Ethik und Recht, Verträge, Patientensicherheit, Biometrie, Informationspflichten sowie Grundzüge der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung bei klinischen Studien. Der Kurs schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab.

 

Bitte beachten Sie, dass Hauptprüfende eines Prüfungsteams von der Ethik-Kommission positiv bewertet werden müssen, bevor sie ihre Rolle im Rahmen einer klinischen Studie gemäß CTR/AMG (Humanarzneimittel) einnehmen können. Hierfür müssen sowohl das Zertifikat für den Grundlagenkurs CTR/AMG als auch das für den Aufbaukurs CTR/AMG vorliegen. Aufgrund dessen haben wir uns entschieden kombinierte Grundlagen- und Aufbaukurse CTR/AMG (Humanarzneimittel) anzubieten, in denen Sie für alle Rollen ausgebildet werden und personelle Veränderungen in der Prüfstelle effizienter abgewickelt werden können. Das Zertifikat für die kombinierten Grundlagen- und Aufbaukurse CTR/AMG (Humanarzneimittel) wird sowohl von den Ethik-Kommissionen als auch von der pharmazeutischen Industrie als Qualifikationsnachweis anerkannt.

 

Zielgruppe

  • Ärztliches Personal
  • Wissenschaftliches Personal in der klinischen Forschung
  • Medizinisches Personal

Kursdauer und -zeit

1,5 Tage mit Kursvorbereitung (16 UE) als virtuelle Präsenzschulung (mit eingeschalteter Webcam) und abschließende Lernerfolgskontrolle, die in Kombination von virtueller Präsenz (mit eingeschalteter Webcam) und der online-Lernplattform ILIAS durchgeführt wird.

  • Kursvorbereitung: Online Lernmodul (4 UE)
  • Tag 1: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr
  • Tag 2: 08:30 Uhr - 14:30 Uhr 
    Abweichungen vorbehalten

Kursgebühren

  • 410,00 € UK Köln-Beschäftigte
  • 650,00 € extern
  • 600,00 € öffentlich extern

 

Rücktrittsbedingungen

Sie erhalten nach Eingang Ihrer Anmeldung eine Bestätigung per E-Mail. Bei schriftlicher Stornierung bis zwei Wochen vor Kursbeginn wird die Kursgebühr erstattet. Wird bis 7 Tage vor dem Veranstaltungstermin der Rücktritt erklärt, reduziert sich der Preis auf 50 %. Bei späterer Absage oder Nichterscheinen wird der volle Preis erhoben. Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Kursgebühren erstattet. Ein darüber hinaus gehender Anspruch besteht nicht.

Team Akademie

Name

Titel

Funktion

Telefon +49-221-478

Fax +49-221-478-

Email

Mönkemann, Heike

Dr. rer. nat.

Leitung Akademie

88251

88209

heike.moenkemann[at]uk-koeln.de

Davidkov, Devora

B.Sc.

Fortbildungskoordination

88143

88209

akademie[at]zks-koeln.de